La FDA accorde au vaccin contre les streptocoques du groupe B de Pfizer le statut de percée – News 24

Sur la base des données de phase 2, la FDA a accordé le statut convoité de percée au vaccin de Pfizer contre le groupe B Streptocoque (GBS), administré aux femmes enceintes pour prévenir les infections invasives chez les nouveau-nés et les jeunes nourrissons.

Les données de l’étude en cours n’ont pas encore été rendues publiques, mais une analyse intermédiaire a suffi à convaincre le régulateur américain que le GBS6 (PF-06760805) de Pfizer devrait recevoir la désignation, ce qui pourrait accélérer son passage par l’examen réglementaire. Il a également reçu auparavant le statut accéléré.

Le SGB est responsable de près de la moitié de toutes les infections potentiellement mortelles chez les nouveau-nés, et environ 15 à 25 % des femmes sont porteuses de la bactérie et risquent de la transmettre à leur enfant in utero, lors de l’accouchement ou au cours de leurs premiers mois de vie.

Les infections peuvent provoquer des avortements tardifs, des accouchements prématurés ou des mortinaissances, et chez les nouveau-nés peuvent entraîner une septicémie, une pneumonie ou une méningite – qui comportent toutes un risque important de morbidité grave, d’invalidité à long terme ou de décès.

Les vaccins sont en développement depuis des décennies, mais aucun n’a encore été approuvé et Pfizer est l’un des pionniers dans la course pour en mettre un sur le marché. Actuellement, la prophylaxie antibiotique administrée à une femme pendant le travail est le principal moyen de prévenir la maladie à SGB chez les nouveau-nés, mais uniquement si la bactérie est détectée pendant la grossesse.

L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a publié l’année dernière un rapport indiquant que le fardeau mondial du SGB est « beaucoup plus élevé que ce qui avait été reconnu auparavant, lié à plus d’un demi-million de naissances prématurées par an et entraînant près de 100 000 décès de nouveau-nés ». [and] au moins 46 000 mortinaissances.

L’agence a déclaré que si la vaccination contre le SGB devenait disponible et atteignait 70 % des femmes enceintes, plus de 50 000 décès liés au SGB pourraient être évités chaque année, ainsi que plus de 170 000 naissances prématurées.

Il a précédemment déclaré qu’il souhaitait au moins un vaccin abordable homologué et autorisé pour la vaccination maternelle d’ici 2026, et déployé dans 10 pays d’ici 2030.

Pfizer s’est dit « encouragé » par la dernière décision et a hâte de « discuter du GBS6 avec la FDA et d’autres agences de réglementation afin de réduire potentiellement les décès néonatals et d’avoir un impact positif sur la charge de morbidité mondiale actuelle du SGB ».

GSK travaillait sur un vaccin contre le SGB jusqu’en 2019, date à laquelle plusieurs études de phase 1 et 2 ont été interrompues, et son pipeline ne comprend plus de candidat pour la maladie. Désormais, le rival le plus proche de Pfizer semble être la biotech danoise MinervaX, qui a également une chance de se développer à mi-parcours en partenariat avec Sanofi.