La Commission européenne approuve le report de la loi sur les dispositifs médicaux pour éviter les pénuries
LONDRES, 6 janvier (Reuters) – La Commission européenne a déclaré vendredi qu’elle avait approuvé le report du délai imparti aux entreprises pour se conformer à une nouvelle loi réglementant les dispositifs médicaux afin d’éviter les pénuries d’équipements de sauvetage.
La proposition doit maintenant être adoptée par le Parlement européen et le Conseil dans le cadre d’un processus accéléré, a déclaré l’exécutif européen dans un communiqué.
La commissaire européenne à la santé, Stella Kyriakides, a présenté la proposition le mois dernier, affirmant que les difficultés d’application de la loi menaçaient l’approvisionnement en dispositifs essentiels, tels que les cathéters utilisés pour les chirurgies des nouveau-nés souffrant de maladies cardiaques.
La loi exige que tous les appareils soient recertifiés d’ici mai 2024, mais les nouveaux délais proposés repoussent cela à la fin de 2027 et à la fin de 2028, selon la classification de risque de l’appareil.
Le règlement sur les dispositifs médicaux est entré en vigueur en 2021 et a été introduit après le scandale de 2010 de l’explosion d’implants mammaires fabriqués par une entreprise française qui a exploité des failles pour vendre des produits défectueux à profit.
Elle a des exigences plus strictes et des normes de sécurité plus élevées que la directive qu’elle a remplacée.
Reuters a rapporté le mois dernier que de nombreuses entreprises retiraient des appareils du marché de l’UE ou avaient cessé de les fabriquer en raison du coût nécessaire pour se conformer aux règles.
Bien que le retard signifierait que certains appareils ne seront pas coupés à court terme, cela ne résoudrait pas les embouteillages et les coûts élevés décourageant les entreprises de suivre le processus, ont déclaré plusieurs dirigeants à Reuters le mois dernier après que le commissaire a déposé la proposition.
Reportage de Maggie Fick à Londres; Montage par Joséphine Mason et Tomasz Janowski
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