La Chine approuve le vaccin Sinovac Biotech COVID-19 pour un usage grand public

BEIJING (Reuters) – Sinovac Biotech a déclaré samedi que le vaccin COVID-19 de son unité avait été approuvé pour une utilisation par le grand public par le régulateur chinois des produits médicaux.

Il s’agit du deuxième vaccin approuvé pour un usage public en Chine, après que celui mis au point par un institut de Pékin affilié au groupe pharmaceutique national chinois (Sinopharm) a été approuvé en décembre.

Les deux vaccins, ainsi qu’un troisième candidat de Sinopharm, ont déjà été utilisés dans le programme de vaccination de la Chine qui a administré plus de 31 millions de doses, ciblant principalement des groupes à risque d’infection plus élevé. Un quatrième candidat de CanSino Biologics est utilisé parmi le personnel militaire.

L’Indonésie, la Turquie, le Brésil, le Chili, la Colombie, l’Uruguay et le Laos ont accordé une autorisation d’urgence pour le vaccin CoronaVac développé par Sinovac Life Sciences, a déclaré Sinovac dans un communiqué de presse.

L’approbation du schéma à deux doses par l’Administration nationale des produits médicaux de Chine est basée sur les résultats de deux mois d’essais cliniques de stade avancé à l’étranger, dont les données d’analyse finale n’ont pas encore été obtenues, a déclaré Sinovac.

Son unité Sinovac Life Sciences, basée à Pékin, devrait être en mesure de produire plus d’un milliard de doses par an sous forme d’ingrédients en vrac d’ici février, a-t-il déclaré.

Sinovac étend également sa capacité de remplissage de vaccins dans des flacons et des seringues, qui est actuellement à la traîne de sa capacité de fabrication de vaccins. Elle a également sous-traité les procédures de remplissage et de finition à des partenaires étrangers.

La Chine prévoit de fournir 10 millions de doses de vaccin à COVAX, une initiative mondiale de partage de vaccins soutenue par l’Organisation mondiale de la santé à laquelle Sinovac, Sinopharm et CanSino ont demandé à se joindre, a déclaré le ministère des Affaires étrangères.

Un essai de phase I et II en Chine a montré que le vaccin pouvait déclencher en toute sécurité une réponse immunitaire chez les participants plus âgés et il est également testé chez des participants âgés de trois à 17 ans.

Sinovac a toutefois averti que les données sur le taux de protection des personnes âgées de 60 ans et plus étaient «limitées».

«Lorsque les institutions compétentes … utilisent ce vaccin, la nécessité d’inoculer ce produit doit être évaluée en tenant compte de l’état de santé et du risque d’exposition de ce groupe d’âge», a-t-il ajouté.

TAUX D’EFFICACITÉ VARIÉS

Le vaccin de Sinovac est testé dans le cadre d’essais cliniques de phase III dans des pays comme le Brésil, la Turquie et l’Indonésie, où des mesures d’efficacité variées ont été publiées séparément, sans que des détails suffisants ne soient rendus publics.

Le vaccin s’est avéré efficace à 50,65% contre la maladie COVID-19 dans l’essai au Brésil qui avait recruté 12396 travailleurs médicaux âgés de plus de 18 ans au 16 décembre et enregistré 253 cas, a déclaré Sinovac dans un communiqué vendredi.

Le taux de réussite de l’essai en Turquie était de 91,25%, ont déclaré des chercheurs locaux, sur la base d’une analyse préliminaire de 29 cas. Il y avait un taux d’efficacité de 65,3% dans l’essai en Indonésie.

L’épidémie plus endémique du Brésil et l’accent mis par l’essai sur le personnel médical font partie des facteurs qui, selon Sinovac, pourraient avoir abaissé le taux d’efficacité observé dans les données de là-bas, a déclaré à Reuters une personne familière du dossier le mois dernier.

L’essai brésilien a également révélé que le vaccin était efficace à 83,7% contre la maladie qui nécessite un traitement médical et à 100% contre l’hospitalisation, les cas graves et la mort dans le même essai, a déclaré Sinovac vendredi.

Le taux de protection était de près de 70% sur la base de l’observation d’un sous-groupe plus petit dans l’essai au Brésil, dans lequel les participants ont reçu les deux doses à trois semaines d’intervalle plutôt que deux semaines d’intervalle pour la plupart des participants, a déclaré Sinovac le mois dernier.