Johnson & Johnson annonce la soumission à l’Organisation mondiale de la santé pour une liste à usage d’urgence d’un candidat à un vaccin Janssen COVID-19 expérimental à injection unique

NOUVEAU-BRUNSWICK, NJ, 19 février 2021 / PRNewswire / – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (la société) a annoncé que Janssen-Cilag International NV a soumis une demande d’inscription en cas d’urgence (EUL) à l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour le COVID de Janssen à dose unique. 19 vaccin candidat. L’ensemble de données livré aujourd’hui comprend les résultats provisoires d’efficacité et de sécurité de l’essai clinique de phase 3 ENSEMBLE. La soumission continue des données cliniques par la société à l’OMS est maintenant terminée.

« Notre dépôt auprès de l’Organisation mondiale de la santé marque une autre étape importante dans nos efforts pour lutter contre le COVID-19 et également dans notre engagement sans faille pour un accès équitable », a déclaré Paul Stoffels, MD, vice-président du comité exécutif et directeur scientifique de Johnson & Johnson. « Si nous voulons mettre fin à la pandémie mondiale, des innovations vitales comme les vaccins doivent être à la portée de tous les pays. »

La procédure EUL rationalise le processus par lequel les produits nouveaux ou non autorisés peuvent être évalués pour une utilisation lors d’urgences de santé publique par les gouvernements et les agences d’achat des Nations Unies. Le processus EUL accélère l’accès à ces produits dans de nombreux pays du monde et est également une condition préalable pour fournir des vaccins à la nouvelle installation COVAX, un mécanisme mondial d’achat et de distribution groupés de vaccins COVID-19 dans 190 pays participants, dont 92 inférieurs. pays à revenu.

Dans Décembre 2020, la Société a conclu un accord de principe avec Gavi, l’Alliance du Vaccin (Gavi) à l’appui de l’installation COVAX. La société et Gavi prévoient de conclure un accord d’achat anticipé (APA) qui fournirait jusqu’à 500 millions de doses du vaccin Janssen à COVAX jusqu’en 2022.

Engagement pour un accès équitable
L’accès équitable est au premier plan de la réponse COVID-19 de Johnson & Johnson. Le candidat vaccin à dose unique de la société et sa compatibilité avec les canaux de distribution de vaccins standard sont conformes aux recommandations de l’OMS pour les interventions médicales en cas de pandémie, qui mettent l’accent sur la facilité de distribution, d’administration et de conformité.

La Société s’est engagée à assurer un accès mondial à son candidat vaccin COVID-19 sur une base sans but lucratif pendant la phase aiguë de la pandémie. Dans Septembre 2020, Johnson & Johnson s’est joint à d’autres sociétés des sciences de la vie et à la Fondation Bill & Melinda Gates pour signer un communiqué sans précédent qui soulignait un engagement inébranlable à faciliter un accès équitable aux innovations développées pour lutter contre la pandémie.

Dépôts réglementaires
La société a déposé une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) en les États Unis sur 4 février 2021 et soumis une demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle (cMAA) dans l’Union européenne le 15 février 2021. En outre, des soumissions successives pour le vaccin expérimental à dose unique COVID-19 ont été lancées dans plusieurs pays du monde. La Société continuera de fournir des données sur une base continue à l’appui de la présélection par l’OMS pour le candidat vaccin Janssen COVID-19.

Informations sur la fabrication et la chaîne d’approvisionnement
Le vaccin expérimental Janssen est compatible avec les canaux de distribution de vaccins standard. S’il est autorisé, le vaccin expérimental à dose unique de Janssen devrait rester stable pendant deux ans à -20 ° C (-4 ° F), dont au moins trois mois peuvent être conservés dans la plupart des réfrigérateurs standard à des températures de 2 ° -8 ° C (36 ° F – 46 ° F).

Vaccin expérimental COVID-19 de Janssen
Le vaccin expérimental COVID-19 de Janssen exploite l’AdVac de la société^® plate-forme de vaccination, qui a également été utilisée pour développer et fabriquer le schéma de vaccination contre Ebola de Janssen approuvé par la Commission européenne et pour construire ses vaccins expérimentaux contre le Zika, le RSV et le VIH.

Conception de l’étude ENSEMBLE de phase 3
L’étude ENSEMBLE de phase 3 est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo chez des adultes de 18 ans et plus. L’essai, mené dans huit pays sur trois continents, comprend une population diversifiée et large. L’étude a été conçue pour évaluer l’innocuité et l’efficacité du vaccin expérimental Janssen dans la protection contre la maladie COVID-19 modérée et sévère, avec une évaluation de l’efficacité au jour 14 et au jour 28 comme co-critères d’évaluation principaux. La société a annoncé les principales données d’efficacité et de sécurité d’ENSEMBLE sur 29 janvier 2021.

Pour plus d’informations sur l’approche à plusieurs volets de la société pour aider à combattre la pandémie, visitez: www.jnj.com/coronavirus.

À propos de Johnson & Johnson
Chez Johnson & Johnson, nous croyons qu’une bonne santé est le fondement de vies dynamiques, de communautés prospères et de progrès. C’est pourquoi, depuis plus de 130 ans, nous nous efforçons de garder les gens bien à chaque âge et à chaque étape de la vie. Aujourd’hui, en tant que société de soins de santé la plus grande et la plus large au monde, nous nous engageons à utiliser notre portée et notre taille pour de bon. Nous nous efforçons d’améliorer l’accès et l’abordabilité, de créer des communautés plus saines et de mettre un esprit, un corps et un environnement sains à la portée de tous, partout. Nous allions notre cœur, notre science et notre ingéniosité pour changer profondément la trajectoire de la santé pour l’humanité. En savoir plus sur www.jnj.com. Suivez nous sur @JNJNews.

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson
Chez Janssen, nous créons un avenir où la maladie appartient au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques de Johnson & Johnson, travaillant sans relâche pour faire de cet avenir une réalité pour les patients du monde entier en combattant la maladie avec la science, en améliorant l’accès avec ingéniosité et en guérissant le désespoir avec le cœur. Nous nous concentrons sur les domaines de la médecine où nous pouvons faire la plus grande différence: cardiovasculaire et métabolisme, immunologie, maladies infectieuses et vaccins, neurosciences, oncologie et hypertension pulmonaire. En savoir plus sur www.janssen.com. Suivez nous sur @JanssenGlobal.

Avis aux investisseurs concernant les déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » tels que définis dans la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant le développement d’un vaccin préventif potentiel contre le COVID-19. Le lecteur est prié de ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles des événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer considérablement des attentes et des projections des sociétés pharmaceutiques Janssen et / ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, mais sans s’y limiter: les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l’incertitude du succès clinique et de l’obtention des approbations réglementaires; l’incertitude du succès commercial; difficultés de fabrication et retards; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents; contestation des brevets; les problèmes d’efficacité ou de sécurité du produit entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires; les changements de comportement et les habitudes de dépenses des acheteurs de produits et services de santé; les modifications des lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé; et les tendances vers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et une description supplémentaires de ces risques, incertitudes et autres facteurs se trouvent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos. 29 décembre 2019, y compris dans les sections intitulées «Mise en garde concernant les déclarations prospectives» et «Point 1A. Facteurs de risque», et dans le dernier rapport trimestriel de la société sur formulaire 10-Q, et dans les dépôts ultérieurs de la société auprès de la Securities and Exchange Commission . Des copies de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen ni Johnson & Johnson ne s’engage à mettre à jour un énoncé prospectif à la suite de nouvelles informations ou d’événements ou développements futurs.

SOURCE Johnson & Johnson

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