Intelligent Implants reçoit la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA pour la technologie SmartFuse
Intelligent Implants Ltd. a annoncé la désignation d’un dispositif révolutionnaire par la FDA pour sa technologie d’implant orthopédique SmartFuse, selon un communiqué de presse.
La plate-forme SmartFuse est conçue pour stimuler, contrôler et surveiller à distance la croissance osseuse pour une prise de décision clinique en temps réel. Le produit sera indiqué pour les patients en première utilisation qui subissent des fusions vertébrales lombaires, selon le communiqué.
« Nous sommes ravis que la FDA ait accordé la désignation de dispositif révolutionnaire pour SmartFuse, une plate-forme technologique de nouvelle génération pour l’orthopédie. Cela souligne le besoin urgent de traitements plus efficaces pour les patients souffrant de discopathie dégénérative », John Zellmer, PDG d’Intelligent Implants, a déclaré dans le communiqué. « Nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec la FDA dans le cadre de futurs essais cliniques et de processus d’examen pour SmartFuse. Nous prévoyons de bénéficier d’une contribution supplémentaire de la FDA pendant le développement préalable à la commercialisation, ainsi que pendant le processus de soumission et par le biais d’un examen accéléré une fois la soumission déposée. Notre objectif est d’apporter cette nouvelle technologie importante à une population de patients ayant un besoin médical important non satisfait », a ajouté Zellmer.
« La désignation d’appareil révolutionnaire est une forte confirmation du potentiel perturbateur du système SmartFuse », Benjamin Hertzog, président exécutif d’Intelligent Implants, a déclaré dans le communiqué. « Je crois que SmartFuse représente l’avenir des dispositifs médicaux, où nous avons des implants intelligents conçus non seulement pour fournir un avantage thérapeutique, mais aussi pour fournir des données pour soutenir la prise de décision clinique en temps réel tout au long de la thérapie. L’industrie parle de ce paradigme depuis un certain temps maintenant, mais avec SmartFuse, l’avenir est là.