Gynesonics annonce la publication des résultats préliminaires du registre mondial SAGE: l’utilisation dans le monde réel corrobore la sécurité et l’applicabilité de l’ablation transcervicale des fibromes Sonata
REDWOOD CITY, Californie – (FIL D’AFFAIRES) – Gynesonics®, une société de soins de santé pour femmes axée sur le développement de solutions mini-invasives pour les fibromes utérins symptomatiques, a annoncé la publication de son article de revue à comité de lecture, «Transcervical Radiofrequency Ablation of Uterine Fibroids Global Registry (SAGE): Study Protocol and Preliminary Résultats », dans le journal Dispositifs médicaux: données probantes et recherche. L’article rapportait que sur 241 fibromes traités par le système Sonata®, 10% étaient sous-muqueux, 52% transmuraux, 28% intramuraux et 10% sous-muqueux. Les diamètres des fibromes ablatés allaient de <1 cm à> 10 cm, 27 pour cent des fibromes ayant des diamètres maximum> 5 cm. De plus, les résultats préliminaires ont indiqué que le système Sonata a maintenu son profil de sécurité établi avec de très faibles taux d’événements indésirables liés au dispositif et des taux d’événements indésirables graves liés à la procédure de 0,6% pour les deux mesures. Ces premiers résultats corroborent ceux des essais cliniques précédents, ainsi que plus de 1 800 cas commerciaux dans le monde.
«Le registre SAGE représente la plus grande étude clinique à ce jour sur l’ablation transcervicale des fibroïdes (TFA) et générera jusqu’à 2 500 années-patients de données sur les résultats», a déclaré le Dr Ladina Christoffel, chef de la gynécologie et de l’obstétrique au Spital Oberengadin-Schweiz en Samedan, Suisse. «Les résultats concrets dérivés de SAGE renforceront davantage les preuves existantes sur la durabilité du TFA et du système Sonata en apportant un soulagement significatif des symptômes des fibromes utérins et en ayant d’importantes implications cliniques et économiques positives pour les patients, les médecins et les prestataires de soins de santé. Il est impressionnant de voir le large éventail de types de fibromes traités, car la plupart de ceux-ci ne peuvent pas être traités par hystéroscopie opératoire, et l’ACT telle que réalisée par le système Sonata permet aux femmes d’éviter les options beaucoup plus invasives de la myomectomie ou de l’hystérectomie.
Dans le registre SAGE, les patients éligibles sont des femmes adultes (âge ≥ 18 ans) présentant des fibromes utérins symptomatiques qui choisissent l’AGT pour le traitement de leurs fibromes. Aucune limitation n’est imposée sur l’âge maximal du patient, le type de fibrome, la taille du fibrome, les antécédents chirurgicaux, la gravité des symptômes de base ou le désir de fertilité future. Le registre suivra les femmes pendant 5 ans, après quoi une caractérisation complète des résultats réels à long terme de l’AFE sera possible.
«Nous sommes extrêmement heureux de voir que les premiers résultats du registre SAGE indiquent que dans des conditions réelles, les femmes présentant un très large éventail de types, d’emplacements et de tailles de fibroïdes peuvent être traitées avec succès avec du TFA en utilisant le système Sonata», a déclaré Taraneh G. Farazi, doctorat et Vice-président, Affaires cliniques chez Gynesonics. «Ces résultats de sécurité sont complètement alignés sur les données de plusieurs études cliniques utilisant Sonata. Pour les millions de femmes qui souhaitent éviter des procédures plus invasives telles que la myomectomie ou l’hystérectomie, il existe désormais un traitement alternatif sûr et efficace pour leurs fibromes symptomatiques, avec d’excellents résultats à long terme.
À propos du système Sonata
Le système Sonata utilise l’énergie radiofréquence pour ablater les fibromes sous guidage échographique en temps réel depuis l’intérieur de la cavité utérine, en utilisant le premier et unique transducteur ultrasonore intra-utérin. Le système comprend une interface utilisateur graphique propriétaire (Guide SMART), permettant à l’opérateur de cibler les fibromes et d’optimiser le traitement. Le système Sonata offre un accès transcervical sans incision pour un traitement fibrome préservant l’utérus. Cette approche intra-utérine est conçue pour éviter la cavité péritonéale. Le système Sonata est marqué CE et est approuvé pour la vente dans l’Union européenne et aux États-Unis.
À propos de Gynesonics
Gynesonics est une société de soins de santé pour femmes axée sur l’amélioration de la santé des femmes, en développant des technologies transcervicales mini-invasives, sans incision et préservant l’utérus pour des applications diagnostiques et thérapeutiques. Gynesonics a développé le système Sonata pour l’imagerie diagnostique intra-utérine et le traitement transcervical des fibromes utérins symptomatiques. Le siège social de Gynesonics est situé à Redwood City, en Californie. Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.gynesonics.com.
