Exclusive-US pourrait autoriser le vaccin Pfizer COVID-19 pour les enfants de 5 à 11 ans en octobre -sources

(Reuters) -De hauts responsables américains de la santé pensent que le vaccin COVID-19 de Pfizer Inc pourrait être autorisé pour les enfants âgés de 5 à 11 ans d’ici la fin octobre, ont déclaré vendredi deux sources proches de la situation.

Le calendrier est basé sur l’espoir que Pfizer, qui a développé le tir avec l’allemand BioNTech, disposera de suffisamment de données d’essais cliniques pour demander une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour ce groupe d’âge auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis vers la fin. de ce mois, ont indiqué les sources.

Ils prévoient que la FDA pourrait décider si le vaccin est sûr et efficace chez les jeunes enfants dans les trois semaines suivant la soumission de l’EUA.

La décision d’autoriser ou non un vaccin pour les jeunes enfants est attendue avec impatience par des millions d’Américains, en particulier les parents dont les enfants ont commencé l’école ces dernières semaines au milieu d’une vague d’infections provoquée par la variante Delta.

Le Dr Anthony Fauci, expert américain en maladies infectieuses, a décrit le calendrier lors d’une réunion publique en ligne à laquelle ont assisté des milliers de membres du personnel des National Institutes of Health (NIH), selon l’une des sources. Une deuxième source proche de la situation a déclaré que la FDA prévoyait un calendrier similaire pour Pfizer.

Si Pfizer soumet son EUA d’ici la fin septembre et que les données appuient son utilisation, « d’ici octobre, les deux premières semaines d’octobre … le produit Pfizer sera probablement prêt », a déclaré Fauci, selon à la source.

Fauci a déclaré que Moderna Inc mettra probablement environ trois semaines de plus que Pfizer pour collecter et analyser ses données sur les enfants âgés de 5 à 11 ans, selon la source. Il a estimé qu’une décision sur le tir de Moderna pourrait intervenir vers novembre, selon la source. La deuxième source a déclaré que le calendrier de Fauci pour Moderna semblait « optimiste ».

Les responsables de Pfizer, Moderna et NIH n’ont pas immédiatement commenté.

Pfizer a précédemment déclaré qu’il disposerait de données sur les enfants âgés de 5 à 11 ans prêtes en septembre et prévoyait de les soumettre à un EUA peu de temps après. Auparavant, les régulateurs fédéraux de la santé, dont Fauci, avaient suggéré qu’une décision de la FDA pourrait intervenir en novembre ou plus tard. Moderna a déclaré jeudi aux investisseurs qu’elle s’attendait à des données de son étude sur les enfants d’ici la fin de l’année.

Plus tôt vendredi, la FDA a déclaré qu’elle s’efforcerait d’approuver rapidement les vaccins COVID-19 pour les enfants ici une fois que les entreprises auront soumis leurs données. Il a déclaré qu’il envisagerait des demandes basées sur un chemin plus rapide pour autoriser le tir en cas d’urgence.

Une telle autorisation d’urgence oblige les entreprises à soumettre deux mois de données de sécurité sur les participants aux essais, contre six mois requis pour une licence complète.

Le partenaire de Pfizer, BioNTech, a déclaré à Der Spiegel qu’il prévoyait également de demander une autorisation mondiale pour le vaccin COVID-19 chez les enfants aussi jeunes que cinq ans au cours des prochaines semaines et que les préparatifs pour un lancement étaient en bonne voie.