Exclusif: l’UE audite un fabricant de vaccins indien alors qu’AstraZeneca cherche à augmenter ses approvisionnements au bloc – source

MILAN (Reuters) – Le régulateur européen des médicaments audite le site de fabrication du Serum Institute of India (SII), a déclaré une source bien informée sur le sujet, une étape nécessaire avant que le vaccin COVID-19 d’AstraZeneca fabriqué là-bas puisse être exporté vers le bloc.

SII, le plus grand fabricant de vaccins au monde, produit le vaccin AstraZeneca, développé avec l’Université d’Oxford, pour des dizaines de pays pauvres et à revenu intermédiaire.

La raison précise de l’audit des processus de fabrication et des installations de SII n’était pas claire, mais un feu vert signifierait que le médicament pourrait être exporté vers l’Union européenne, a déclaré la source, refusant d’être identifiée car l’examen est confidentiel.

L’UE et la Grande-Bretagne sont principalement approvisionnées par des installations locales, mais des problèmes de production ont réduit les livraisons du fabricant de médicaments anglo-suédois à l’UE, l’obligeant à chercher ailleurs.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) et la Commission européenne, qui a supervisé le contrat d’approvisionnement du bloc avec AstraZeneca, ont refusé de commenter spécifiquement l’audit.

Mais les porte-parole des deux organisations ont confirmé dans des e-mails que l’EMA devrait approuver le site et modifier l’autorisation de mise sur le marché pour que la photo soit exportée vers le bloc.

Un fabricant de médicaments devrait soumettre une demande à l’EMA pour approuver le changement, a déclaré le porte-parole de l’EMA.

SII et AstraZeneca ont toutes deux refusé de commenter la question.

Jeudi, le directeur général d’AstraZeneca, Pascal Soriot, a déclaré aux législateurs européens qu’il espérait augmenter les expéditions vers le bloc des 27 nations au deuxième trimestre, après la baisse des trois premiers mois de l’année.

Dans le cadre de son contrat avec l’UE, la société s’est engagée à livrer 180 millions de doses au deuxième trimestre.

Il a déclaré que la société augmentera sa production au deuxième trimestre en utilisant des usines en dehors de l’UE qui n’ont eu aucun problème de production, y compris aux États-Unis.

Il n’a pas mentionné SII. Un haut responsable de l’UE impliqué dans des discussions avec AstraZeneca a précédemment déclaré à Reuters que SII pourrait être un fournisseur potentiel.

Le porte-parole de la Commission a déclaré que l’accord d’achat anticipé (APA) que l’UE a conclu avec AstraZeneca permet la fabrication ailleurs si elle est autorisée par l’EMA.

«Nous continuons donc à discuter avec l’entreprise des moyens possibles de délivrer les doses conformément au cadre réglementaire de l’UE, avec l’APA et avec nos engagements internationaux», a-t-il déclaré dans le courrier électronique.

La nouvelle de l’audit intervient après que Reuters a annoncé le mois dernier que le chien de garde britannique avait également effectué des contrôles sur l’usine.

L’EMA évalue l’usine de sérum depuis une semaine et pourrait être terminée d’ici mars, a déclaré la source.

«Il faut regarder toutes les étapes de la production. Le processus en ce moment est dans une phase de contacts virtuels et de demandes de données », a-t-il déclaré. « Pas besoin de visite en personne si les données sont convaincantes. »

Comme l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a effectué un audit avec une visite physique, cela pourrait suffire pour que l’EMA n’ait pas à effectuer ses propres contrôles sur le terrain, car il s’agit d’une agence de confiance.

Bruxelles s’est fixé comme objectif de vacciner 70% de la population adulte de l’UE d’ici la fin de l’été, mais a eu du mal à obtenir les doses promises par Pfizer et ses partenaires BioNTech et AstraZeneca.

La semaine dernière, SII a déclaré qu’il priorisait les besoins en vaccins nationaux et a demandé la patience des gouvernements étrangers en attendant leur fourniture de vaccins contre le COVID-19.