Diffusion Pharmaceuticals termine une étude de phase 1b sur le TSC chez des patients hospitalisés atteints de COVID-19

Aucune toxicité limitant la dose ni aucun effet indésirable grave observé dans le schéma posologique n’ayant jamais été testé dans le cadre des essais cliniques

CHARLOTTESVILLE, Virginie, 16 février 2021 (GLOBE NEWSWIRE) – Diffusion Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: DFFN) («Diffusion» ou la «Société»), une société biopharmaceutique innovante développant de nouvelles thérapies pour fournir de l’oxygène aux zones du corps où il est le plus nécessaire, a annoncé aujourd’hui l’achèvement et les principales données de l’essai clinique ouvert de phase 1b de son nouveau crocétinate de sodium trans («TSC»), thérapeutique améliorant la diffusion, chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 avec hypoxémie confirmée, la cause la plus fréquente d’hypoxie tissulaire.

L’objectif principal de l’essai était d’évaluer l’innocuité et la tolérabilité du TSC administré selon un schéma posologique plus fréquent non testé auparavant dans un cadre d’essai clinique. Les critères d’évaluation secondaires comprenaient la mesure pharmacocinétique des taux de TSC après l’administration, les améliorations relatives des taux d’oxygène dans le sang et certains autres paramètres cliniques liés au COVID-19.

Dans cet essai, les patients ont été divisés en quatre cohortes séquentielles de six patients, chaque patient d’une cohorte recevant les mêmes doses intraveineuses de 0,25 mg / kg, 0,5 mg / kg, 1,0 mg / kg ou 1,5 mg / kg, selon sur la cohorte du patient. Tous les patients de l’étude ont reçu des doses intraveineuses de TSC toutes les six heures pendant un minimum de cinq jours et jusqu’à 15 jours. Le vendredi 12 février 2021, le comité de surveillance externe de la sécurité, mis en place dans le cadre du protocole de l’essai, s’est réuni pour examiner les données de sécurité de la cohorte finale à 1,5 mg / kg et a déterminé qu’il n’y avait pas de toxicités limitant la dose ni d’événements indésirables graves. ont été observés. Ce résultat est conforme aux déterminations du comité à la suite de leurs analyses des données de sécurité de chacune des autres cohortes de dose de l’essai. L’évaluation des données sur les paramètres secondaires est en cours et sera disponible au début du deuxième trimestre de 2021.

«Nous sommes reconnaissants aux patients et aux fournisseurs de soins de santé dévoués qui se sont portés volontaires pour participer à cette étude extrêmement importante», a déclaré Chris Galloway, MD, médecin-chef. «Nous croyons que le mécanisme d’action de diffusion de TSC a le potentiel de fournir des avantages dans de nombreuses conditions médicales compliquées par l’hypoxie, y compris COVID-19. L’innocuité, la tolérabilité et les données pharmacocinétiques à doses croissantes répétées obtenues à partir de cette étude soutiendront notre programme plus large de développement de TSC.

L’histoire continue

Comme annoncé précédemment, la société prévoit deux études cliniques supplémentaires conçues pour évaluer l’efficacité du TSC aux deux extrémités du parcours complet de l’oxygène à travers le corps, de l’amélioration de l’absorption dans les poumons à l’amélioration de l’administration de la microcirculation dans les tissus.

La première étude (l ‘«étude TCOM») mesurera les effets du TSC sur l’apport d’oxygène dans les tissus périphériques à l’aide d’un appareil appelé oxymètre transcutané, ou TCOM. Il s’agira d’un essai randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo chez des volontaires sains pour déterminer la capacité du TSC à améliorer l’apport d’oxygène par rapport au placebo. Diffusion prévoit de lancer l’étude TCOM d’ici la fin du premier trimestre 2021 et de la terminer au deuxième trimestre 2021. Les données de référence devraient être disponibles dans un délai d’un à deux mois après la fin de l’étude.

La deuxième étude (l ‘«étude DLCO») mesurera les effets de la TSC sur la capacité des poumons à transférer le gaz de l’air inspiré vers la circulation sanguine, en utilisant le monoxyde de carbone comme substitut de l’oxygène. L’étude DLCO sera menée chez des patients atteints d’une maladie pulmonaire interstitielle précédemment diagnostiquée. Diffusion prévoit de commencer l’étude DLCO au deuxième trimestre de 2021 et de la terminer au troisième trimestre de 2021; Les résultats principaux devraient être disponibles dans un délai d’un à deux mois après la fin de l’étude et informeront le plan de développement du TSC en cours de l’entreprise.

La Société prévoit que ces études fourniront des données dose-réponse importantes qui guideront ses stratégies de développement de produits et commerciaux, qui se concentreront sur le traitement des conditions liées au continuum de l’hypoxie. Diffusion entend annoncer certaines informations supplémentaires concernant ces stratégies plus tard au premier trimestre 2021.

À propos de TSC

Le TSC a été conçu pour améliorer le niveau d’organisation des molécules d’eau en augmentant la quantité de liaison hydrogène et est en cours de développement pour améliorer la diffusion de l’oxygène vers les tissus à faible taux d’oxygène, également connu sous le nom d’hypoxie, une complication grave de nombreux médicaments les plus insolubles. et les conditions difficiles à traiter. Dans les études cliniques, administré jusqu’à quatre fois par jour, la TSC s’est avérée sûre et tolérable chez plus de 180 patients inclus dans des essais portant sur diverses indications, y compris des patients atteints de glioblastome multiforme, cancer du cerveau («GBM»), maladie artérielle périphérique avec intermittence claudication, accident vasculaire cérébral et COVID-19. Dans les données précliniques, il a été observé que le TSC affecte la diffusion de l’oxygène vers les tissus hypoxiques et apporte un bénéfice fonctionnel dans les modèles animaux de GBM, de syndrome de détresse respiratoire aiguë / de lésion pulmonaire aiguë, de choc hémorragique et d’accident vasculaire cérébral ischémique.

À propos de Diffusion Pharmaceuticals Inc.
Diffusion Pharmaceuticals Inc. est une société biopharmaceutique innovante qui développe de nouvelles thérapies pour fournir de l’oxygène aux zones du corps où il est le plus nécessaire. Le produit candidat principal de Diffusion, TSC, est en cours de développement pour améliorer la diffusion de l’oxygène vers les tissus à faibles niveaux d’oxygène, également appelée hypoxie, une complication grave de nombreuses affections les plus difficiles à traiter et les plus difficiles à traiter de la médecine. En plus du TSC, le candidat-produit DFN-529 de Diffusion, un nouvel inhibiteur de la voie PI3K / Akt / mTOR, est en développement précoce. Pour plus d’informations, veuillez nous rendre visite sur www.diffusionpharma.com.

Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse comprend des déclarations prospectives expresses et implicites au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, telle que modifiée, y compris des déclarations concernant (i) le calendrier prévu des nouvelles annonces concernant l’essai clinique de phase 1b de la société et (ii) les plans de développement futurs de la société pour TSC et le calendrier de certains jalons y afférents. La Société peut, dans certains cas, utiliser des termes tels que «croit», «estime», «anticipe», «s’attend», «projette», «a l’intention», «pourrait», «pourrait», «pourrait», «va »,« Devrait »,« approximativement »ou d’autres termes qui traduisent l’incertitude d’événements ou de résultats futurs pour identifier ces énoncés prospectifs. Bien que la société estime avoir une base raisonnable pour chaque énoncé prospectif contenu dans les présentes, les énoncés prospectifs, de par leur nature, impliquent des risques et des incertitudes, connus et inconnus, dont beaucoup échappent au contrôle de la société, et par conséquent les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux exprimés ou implicites dans tout énoncé prospectif. Les risques et incertitudes particuliers comprennent, entre autres, ceux liés à: la capacité de la société à concevoir, initier, exécuter et terminer ses études en cours et prévues évaluant TSC; la capacité de la société à obtenir un financement supplémentaire; la capacité de la société à développer, à obtenir une approbation réglementaire et à commercialiser TSC ou tout autre produit candidat; la pandémie COVID-19 en cours; conditions générales de l’économie, de la politique, des affaires, de l’industrie et du marché; et les autres facteurs abordés sous la rubrique «Facteurs de risque» dans le plus récent rapport annuel de la société sur formulaire 10-K et ses autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Toutes les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ne sont valables qu’à la date des présentes (ou à toute date antérieure pouvant être identifiée) et, sauf si requis par la loi, la règle ou la réglementation en vigueur, la Société ne s’engage pas à mettre à jour ces déclarations. après la date des présentes.

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