Deux membres du panel de la FDA démissionnent pour protester contre l’approbation d’un médicament contre la maladie d’Alzheimer

Deux membres d’un groupe de conseillers externes de la Food and Drug Administration des États-Unis ont démissionné pour protester contre la décision de l’agence d’approuver Aduhelm de Biogen Inc pour le traitement de la maladie d’Alzheimer malgré la recommandation du comité de ne pas le faire.

Le neurologue de la Mayo Clinic, le Dr David Knopman, membre du panel qui avait été récusé de la réunion de novembre des conseillers pour examiner le médicament parce qu’il était chercheur dans les essais cliniques du médicament de Biogen, a déclaré qu’il avait démissionné mercredi.

« J’ai été très déçu de la façon dont la contribution du comité consultatif a été traitée par la FDA », a déclaré le Dr Knopman à Reuters. « Je ne souhaite plus être mis dans une position comme celle-ci. »

Le comité de 11 membres a voté presque à l’unanimité en novembre que le médicament de Biogen ne devrait pas être approuvé, citant des preuves non concluantes que le médicament était efficace. En raison de sa récusation, Knopman n’a pas participé au vote.

La FDA a donné lundi au médicament une « approbation accélérée », sur la base de preuves qu’il peut réduire un contributeur probable à la maladie d’Alzheimer, plutôt que sur la preuve d’un bénéfice clair contre la maladie.

Mardi, un membre du groupe consultatif qui a voté contre l’approbation, le neurologue de l’Université de Washington, le Dr Joel Perlmutter, a démissionné du comité, citant l’approbation d’Aduhelm par la FDA sans autre discussion avec ses conseillers.

La FDA a déclaré qu’elle ne commentait pas les questions liées aux membres individuels des comités consultatifs.