Des partenariats biomédicaux publics-privés efficaces sont une question d’innovation, et non de baisse des prix des médicaments

Il y a une fascination ces derniers temps avec la perspective d’exercer les «droits d’entrée» de la loi Bayh-Dole, principalement comme moyen de réduire le prix des médicaments coûteux qui ont été découverts ou développés avec des fonds fédéraux. Dans des articles récemment publiés dans Avant-garde des affaires de santé et ailleurs, certains soutiennent que les avantages escomptés pour la santé publique des partenariats biomédicaux public-privé ne se concrétiseront que si les prix des médicaments payés par les consommateurs sont réduits avant l’expiration du brevet.

Nous croyons que cette caractérisation plutôt étroite est erronée. Il ignore à la fois l’impact extraordinaire sur l’innovation que Bayh-Dole a stimulé au cours des quatre décennies qui ont suivi son adoption et les réductions de prix qui se produisent avec l’introduction de médicaments génériques après une période d’exclusivité commerciale.

Avant d’aborder la controverse sur les droits d’accueil, il est important de reconnaître la valeur inhérente des partenariats public-privé biomédicaux. Ces collaborations sont souvent le meilleur moyen de réaliser des progrès scientifiques et cliniques significatifs dans des domaines difficiles tels que les traitements des maladies neurodégénératives. Mais ils doivent être correctement structurés pour établir dès le départ des objectifs clairs qui reflètent les compétences et les ressources respectives des parties. Cela devrait inclure l’alignement des incitations, le fonctionnement dans le cadre de procédures de gouvernance et de rapport transparentes et la garantie d’une responsabilité mutuelle.

Certains pensent que vous pouvez avoir votre gâteau et le manger aussi, car il n’y a aucune preuve définitive que l’innovation sera compromise si les prix sont considérablement réduits. Si un ou deux médicaments étaient rendus disponibles à des prix inférieurs à la suite de l’exercice du droit d’entrée, cela créerait un précédent inquiétant; cela n’aurait cependant pas l’impact délétère qui suivrait des baisses de prix généralisées aux États-Unis, comme cela se produirait dans une version du HR 3 de la présidente de la Chambre Nancy Pelosi. S’il est impossible de connaître précisément l’impact négatif sur l’innovation qui s’ensuivrait des baisses de prix (draconiennes ou non), nous savons que les sociétés biopharmaceutiques réalisent la grande majorité de leurs bénéfices aux États-Unis, que les investisseurs en capital-risque n’investissent dans des opportunités à haut risque que s’il existe la perspective d’un retour solide sur cet investissement dans le en cas de succès, et que les sociétés financées par du capital-risque ou héritées du capital-risque (par exemple, les sociétés cotées en bourse qui étaient soutenues par des sociétés de capital-risque dans leurs premières années) jouent un rôle énorme dans la découverte et le développement de nouveaux médicaments.

De plus, il existe un certain nombre d’études qui portent (au moins indirectement) sur cette question et suggèrent que l’innovation biomédicale serait affectée au fil du temps par des prix plus bas. Par exemple, des chercheurs et des universitaires ont découvert que l’assurance-médicaments Medicare Part D de 2003 a entraîné une augmentation des revenus des ventes et de la rentabilité, même avec des remises négociées ; que cette croissance du chiffre d’affaires s’est traduite par une augmentation concomitante des dépenses de recherche et développement (R&D) biopharmaceutiques ; que les dépenses de R&D biopharmaceutique augmentent également à mesure que les attentes de rentabilité des candidats du pipeline de produits avec une couverture probable de Medicare Part D deviennent évidentes, et que les cours des actions reflètent cette attente ; et qu’il y a des augmentations significatives des dépenses biopharmaceutiques précliniques et cliniques pour les classes de médicaments les plus susceptibles d’être couvertes par Medicare Part D. Les critiques soutiennent que les sociétés pharmaceutiques gagnent trop d’argent, mais en fait le retour sur investissement de l’industrie est moins que le retour de bien d’autres, y compris le secteur de la technologie. Ensemble, ces études montrent que le remboursement mène à des profits, que les profits mènent à la recherche et que la recherche mène à de nouveaux médicaments.

La législation Bayh-Dole (officiellement, la loi de 1980 modifiant la loi sur les brevets et les marques) n’avait pas pour but de donner au gouvernement fédéral l’accès à des médicaments à bas prix ; il s’agissait de permettre l’octroi de licences d’inventions de recherche universitaire financées par des fonds publics à des entreprises privées qui les développeraient ensuite en produits commercialement utiles. L’université conserve la propriété de la propriété intellectuelle sous-jacente et reçoit des redevances si le titulaire de la licence réussit. Bayh-Dole a rencontré un grand succès, puisque plus de 200 nouveaux médicaments ont été développés et mis à la disposition des patients sous son égide au cours des quatre dernières décennies.

Il est important de noter que les droits d’entrée de Bayh-Dole – qui permettent au gouvernement fédéral d’imposer une licence à des conditions raisonnables à un tiers – ne doivent être exercés en vertu de la loi que si le titulaire de la licence d’origine n’a pas appliqué concrètement l’invention, ou lorsque les besoins en matière de santé et de sécurité publiques ne sont pas satisfaits. C’est pourquoi, lorsque les National Institutes of Health (NIH) ont abordé la question de savoir s’ils devaient exercer des droits de mars-in en raison du prix d’un médicament, ils ont à plusieurs reprises refusé de le faire :

« Nous nous méfions… des tentatives forcées d’influencer le marché… en particulier lorsque de telles actions peuvent avoir des répercussions profondes sur la volonté future de nombreuses entreprises et investisseurs d’investir dans des technologies médicales financées par le gouvernement fédéral. Le NIH convient… que le remède extraordinaire du mars-in n’est pas un moyen approprié de contrôler les prix.

L’ancien directeur des NIH, le Dr Francis Collins, a exprimé un point de vue similaire, notant lors d’une audience du sous-comité des crédits du Sénat américain que le libellé de la loi Bayh-Dole « ne semble pas avoir vraiment été conçu pour être utilisé d’une manière où le prix est l’obstacle. ”

Il est essentiel de considérer les avantages de Bayh-Dole de concert avec le développement de l’industrie des médicaments génériques qui a été stimulée par la Loi sur la concurrence sur les prix des médicaments et la restauration de la durée des brevets de 1984 (Hatch-Waxman) et plus récemment sur la concurrence sur les prix des produits biologiques et l’innovation. Loi de 2010 (BPCIA). Chacune de ces lois reposait sur la décision de prévoir une période de protection contre la copie suffisamment longue pour inciter les investissements et permettre un niveau de rentabilité qui récompense adéquatement la prise de risque et finance les recherches futures. On cherchera en vain dans l’histoire législative tout indice que ces actions du Congrès ont été prises pour combler un trou béant perçu dans les règles établies par Bayh-Dole et imposer de facto des contrôles des prix.

À mesure que la durée des brevets et les exclusivités réglementaires prennent fin, la plupart des médicaments (découverts ou non avec des fonds publics) sont confrontés à la concurrence des génériques et les prix baissent en conséquence. De concert, Hatch-Waxman et BPCIA ont établi la base juridique fondamentale de l’industrie biopharmaceutique américaine. Bien qu’il soit possible d’identifier des cas particuliers où l’exclusivité du produit s’étend plus longtemps qu’il n’est optimal, soit en raison de plusieurs dépôts de brevets ou de règlements de litiges en matière de brevets avec des fabricants de génériques, la période moyenne d’exclusivité commerciale n’est que d’environ 12 ans. En tant que tel, ce cadre favorise largement un équilibre qui soutient l’investissement privé dans l’innovation ainsi que l’accès des patients.

Bayh-Dole a stimulé une collaboration extraordinaire entre le gouvernement, l’industrie et le milieu universitaire qui a et continuera de favoriser l’innovation biomédicale. Ceux qui insistent pour appliquer ses dispositions en matière de réductions de prix à court terme se trompent. Nous devrions plutôt continuer à compter sur les forces concurrentielles du marché qui sont évidentes à l’expiration du brevet et à l’approbation et au lancement du médicament générique qui l’accompagne.

Note de l’auteur

John Osborn détient une participation en commandite dans un fonds Warburg Pincus, qui comprend des investissements nationaux et internationaux dans les soins de santé, et, par l’intermédiaire de son fonds de retraite, détient des actions de sociétés biopharmaceutiques, notamment Abbott Labs, Johnson & Johnson, Medtronic et ThermoFisher Scientific. Osborn est employé par Hogan Lovells, qui représente des sociétés biopharmaceutiques dans diverses affaires juridiques. David Beier détient des actions dans trois sociétés biopharmaceutiques (Amgen, Infinity Pharmaceuticals et Arcus) et détient des intérêts dans le secteur des sciences de la vie par le biais d’un fonds de capital-risque à Bay City Capital et d’un véhicule à usage spécial dans Twist Bioscience. L’Université de Californie à San Francisco et l’Université de Washington ont bénéficié au fil des ans de l’octroi de licences de découvertes biopharmaceutiques à des entreprises privées.