Des experts exclusifs de l’OMS se disent « très peu fiables » dans certaines données du vaccin Sinopharm COVID-19
Une infirmière tient un flacon de vaccin chinois contre la maladie à coronavirus Sinopharm (COVID-19) dans un centre de santé de Caracas, Venezuela, le 7 mars 2021. REUTERS / Leonardo Fernandez Viloria / File Photo
Les experts de l’OMS ont exprimé une « très faible confiance » dans les données fournies par le fabricant de médicaments d’État chinois Sinopharm sur son vaccin COVID-19 concernant le risque d’effets secondaires graves chez certains patients, mais la confiance globale dans sa capacité à prévenir la maladie, un document vu par Reuters montre.
Il n’y a pas eu de réponse immédiate de la part de l’Organisation mondiale de la santé à une question concernant des préoccupations liées au vaccin Sinopharm, BBIBP-CorV. À Pékin, Sinopharm n’était pas immédiatement joignable pour commenter en dehors des heures de travail.
Le document «évaluation des preuves» a été préparé par le Groupe Stratégique Consultatif d’Experts (SAGE) de l’OMS pour son examen programmé cette semaine du vaccin Sinopharm, autorisé par 45 pays et juridictions pour une utilisation chez les adultes, avec 65 millions de doses administrées. Les experts examinent les preuves et émettent des recommandations sur la politique et les dosages associés à un vaccin.
Le document comprend des résumés des données d’essais cliniques en Chine, à Bahreïn, en Égypte, en Jordanie et aux Émirats arabes unis.
L’efficacité du vaccin dans les essais cliniques de phase 3 dans plusieurs pays était de 78,1% après deux doses, indique le document. Il s’agit d’une légère baisse par rapport aux 79,34% annoncés précédemment en Chine.
«Nous sommes très convaincus que 2 doses de BBIBP-CorV sont efficaces pour prévenir le COVID19 confirmé par PCR chez les adultes (18-59 ans)», indique le document.
Mais il a ajouté: « L’analyse de la sécurité parmi les participants souffrant de comorbidités (était) limitée par le faible nombre de participants avec des comorbidités (autres que l’obésité) dans l’essai de phase 3. »
Parmi les «lacunes dans les preuves», il a cité des données sur la protection contre les maladies graves, la durée de la protection, la sécurité d’emploi chez les femmes enceintes et les personnes âgées et l’identification / l’évaluation des événements indésirables rares grâce à un suivi de la sécurité post-autorisation.
« Nous avons une très faible confiance dans la qualité des preuves que le risque d’événements indésirables graves après une ou deux doses de BBIBP-CorV chez les personnes âgées (≥ 60 ans) est faible », a-t-il déclaré.
« Nous avons une très faible confiance dans la qualité des preuves selon lesquelles le risque d’événements indésirables graves chez les personnes souffrant de comorbidités ou d’états de santé qui augmentent le risque de COVID-19 sévère après une ou deux doses de BBIBP-CorV est faible », a-t-il ajouté.
L’analyse SAGE a été préparée alors qu’un groupe consultatif technique de l’OMS examine actuellement le vaccin pour une approbation d’utilisation d’urgence, ce qui non seulement ouvrirait la voie à son utilisation dans la plate-forme mondiale de partage de vaccins COVAX, mais fournirait également une approbation internationale cruciale pour un vaccin développé en Chine.
Un porte-parole de l’OMS a déclaré qu’une décision sur l’inscription n’était pas attendue mercredi.
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