Demande d’accès à l’information sur les autorisations temporaires des vaccins Pfizer/BioNTech, Oxford/AstraZeneca et Moderna qui ont été effectuées dans le cadre d’un examen continu accéléré (FOI 21-1228)

FOI 21-1228

19 novembre 2021

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Les autorisations temporaires des vaccins Pfizer/BioNTech, Oxford/AstraZeneca et Moderna ont été effectuées dans le cadre d’un examen continu accéléré. Un «examen continu» peut être utilisé pour compléter l’évaluation d’un médicament ou d’un vaccin prometteur lors d’une urgence de santé publique dans les plus brefs délais. Cela se fait au fur et à mesure que les ensembles de données deviennent disponibles à partir d’études en cours sur une base échelonnée. L’autorisation temporaire en vertu du règlement 174 permet la fourniture de lots de vaccins identifiés, sur la base des données d’innocuité, de qualité et d’efficacité soumises à la MHRA. Ces autorisations ne constituent pas une autorisation de mise sur le marché.

Tous les vaccins sont testés à travers trois phases d’essais cliniques pour s’assurer qu’ils répondent à l’étalon-or. Les essais de phase 1 se déroulent avec un petit groupe de personnes pour s’assurer qu’il n’y a pas de problèmes de sécurité et déterminer le dosage approprié pour la meilleure réponse immunitaire. Les essais de phase 2 sont menés sur un plus grand groupe de personnes pour vérifier que le vaccin fonctionne de manière cohérente et que la réponse immunitaire est suffisante. Les essais de phase 3 testent les vaccins sur des milliers de personnes pour que les scientifiques évaluent si le vaccin produit une immunité qui préviendra la maladie. Habituellement, ces phases sont exécutées dans l’ordre, mais dans le but de trouver un vaccin Covid-19 sûr et efficace le plus rapidement possible, une fois que la sécurité a été vérifiée au cours de la phase 1, les phases 2 et 3 sont exécutées en parallèle. Des contrôles et contrepoids étendus sont nécessaires à chaque étape du développement d’un vaccin, et ce n’est pas différent pour un vaccin Covid-19. Aucune étape du processus de développement du vaccin n’a été contournée.

Les autorisations temporaires d’utilisation des vaccins COVID-19 au Royaume-Uni ont fait suite à une évaluation scientifique rigoureuse de toutes les preuves disponibles de qualité, de sécurité et d’efficacité par l’organisme de réglementation britannique, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Les scientifiques et cliniciens experts de la MHRA ont examiné les données des études précliniques en laboratoire, des essais cliniques, des contrôles de fabrication et de qualité, de l’échantillonnage des produits et des tests du vaccin final, et ont également examiné les conditions de son approvisionnement et de sa distribution en toute sécurité. La décision a été prise avec l’avis de la Commission des médicaments à usage humain (CHM), l’organe consultatif scientifique indépendant du gouvernement. Concernant l’approbation par la MHRA des vaccins Pfizer/BioNTech, Moderna et Oxford/AstraZeneca contre la COVID-19, de plus amples informations (y compris des informations pour les médecins et les destinataires du vaccin, et des rapports d’évaluation publics [PARs] pour chaque vaccin) sont disponibles sur le site Web de la MHRA. Les informations sur l’utilisation des vaccins chez la femme enceinte sont incluses dans les rubriques 4.6 et 5.3 des Informations destinées aux professionnels de santé/Résumés des caractéristiques du produit. Les liens vers ceux-ci sont fournis ci-dessous :

https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-pfizer-biontech-vaccine-for-covid-19

https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-covid-19-vaccine-astrazeneca

https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-covid-19-vaccine-moderna

Veuillez noter qu’une autorisation de mise sur le marché a été accordée pour le vaccin Pfizer/BioNTech (Comirnaty) suite à une décision de la Commission européenne (CE) du 21 décembre 2020 (PLGB 53632/0002). De plus amples informations sont disponibles sur le site Web de l’Agence européenne des médicaments (EMA), un lien vers celui-ci est fourni ci-dessous :

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty

Veuillez également noter qu’une autorisation de mise sur le marché a été accordée pour le vaccin Moderna le 31 mars 2021 suite à une procédure de confiance CE (PLGB 53720/0002). De plus amples informations sont disponibles sur le site Web de la MHRA et sur le site Web de l’EMA, les liens vers ceux-ci sont fournis ci-dessous :

https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-covid-19-vaccine-moderna

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/covid-19-vaccine-moderna

Une autorisation de mise sur le marché a été accordée pour le vaccin Janssen Covid-19 le 28 mai 2021. De plus amples informations sont disponibles via le lien ci-dessous :

https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-covid-19-vaccine-janssen

De plus, une autorisation de mise sur le marché a été accordée pour le vaccin Oxford/AstraZeneca le 24 juin 2021 suite à une procédure de confiance CE (PLGB 17901/0355). De plus amples informations sont disponibles sur le site Web de la MHRA et sur le site Web de l’EMA, les liens vers ceux-ci sont fournis ci-dessous :

https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-covid-19-vaccine-astrazeneca

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca

Comme pour tout vaccin ou médicament, les vaccins COVID-19 nécessitent une surveillance continue de la sécurité et les avantages de la protection des personnes contre le COVID-19 l’emportent sur les effets secondaires ou les risques potentiels. Il s’agit d’un processus connu sous le nom de surveillance de la sécurité (pharmacovigilance). Cela garantit que tout problème de sécurité potentiel à moyen et à long terme est évalué rapidement et de manière adéquate. Dans le cadre de nos processus de détection des signaux, tous les rapports d’effets indésirables reçus sont évalués individuellement et les informations cumulatives examinées à intervalles réguliers. Soyez assuré que la MHRA travaille en collaboration avec des partenaires du système de santé pour évaluer rapidement toutes les données de sécurité disponibles en temps réel et communiquer tout problème émergent, si nécessaire.

La MHRA surveille de près la sécurité des expositions au vaccin COVID-19 pendant la grossesse, y compris les rapports de carte jaune pour les vaccins COVID-19 utilisés pendant la grossesse. Ces rapports ont été examinés par les experts indépendants du groupe de travail d’experts sur les risques et les avantages des vaccins COVID-19 de la Commission des médicaments à usage humain et par le groupe consultatif d’experts sur les médicaments pour la santé des femmes (MWHEAG).

Les femmes enceintes ont le même risque de contracter le COVID-19 que les femmes non enceintes, mais elles peuvent courir un risque accru de tomber gravement malades, en particulier si elles sont infectées au cours du troisième trimestre ou si elles ont également des problèmes médicaux sous-jacents, par rapport aux femmes non enceintes. -femmes enceintes. L’avis actuel du Comité mixte sur la vaccination et l’immunisation (JCVI) est que les vaccins COVID-19 devraient être proposés aux femmes enceintes en même temps qu’aux personnes non enceintes en fonction de leur âge et de leur groupe de risque clinique. Les vaccins COVID-19 Pfizer/BioNTech et COVID-19 Moderna sont actuellement les vaccins préférés à utiliser pendant la grossesse.

Le nombre de rapports de fausses couches et de mortinaissances est faible par rapport au nombre de femmes enceintes qui ont reçu des vaccins COVID-19 à ce jour (plus de 96 000 jusqu’à fin septembre 2021 en Angleterre et en Écosse) et à la fréquence à laquelle ces événements se produisent dans le Royaume-Uni en dehors de la pandémie. Il n’y a aucune tendance dans les rapports suggérant que l’un des vaccins COVID-19 utilisés au Royaume-Uni, ou toute réaction à ces vaccins, augmente le risque de fausse couche ou de mortinaissance. Malheureusement, on estime que les fausses couches se produisent dans environ 20 à 25 grossesses sur 100 au Royaume-Uni et la plupart surviennent au cours des 12 à 13 premières semaines de grossesse (le premier trimestre). On estime malheureusement que les mortinaissances surviennent dans environ 1 grossesse sur 200 au Royaume-Uni. Quelques cas fréquents d’anomalies congénitales et de naissances prématurées ont également été signalés. Il n’y a aucune tendance dans les rapports suggérant que l’un des vaccins COVID-19 utilisés au Royaume-Uni augmente le risque d’anomalies congénitales ou de complications à la naissance.

Les femmes enceintes ont signalé des réactions présumées aux vaccins similaires à celles des personnes qui ne sont pas enceintes.

Comme la plupart des vaccins et des médicaments, les essais cliniques des vaccins COVID-19 chez les femmes enceintes n’ont pas été effectués avant l’utilisation des vaccins dans la population générale. Cependant, les preuves issues d’études non cliniques sur les vaccins COVID-19 disponibles au Royaume-Uni n’ont soulevé aucune inquiétude quant à la sécurité pendant la grossesse. Les vaccins COVID-19 ne contiennent pas d’organismes qui peuvent se multiplier dans le corps, ils ne peuvent donc pas infecter un bébé à naître dans l’utérus. La vaste expérience internationale du vaccin COVID-19 Pfizer/BioNTech et du vaccin COVID-19 Moderna utilisés pendant la grossesse n’a également soulevé aucun problème de sécurité.

La MHRA continuera de surveiller de près les données de sécurité pour l’utilisation des vaccins COVID-19 pendant la grossesse, y compris par l’évaluation des données des dossiers de santé électroniques.

La MHRA publie un résumé hebdomadaire des rapports sur les cartes jaunes pour les vaccins contre le coronavirus sur le lien ci-dessous. L’annexe 1 de ce lien contient des impressions d’analyse de vaccins qui contiennent une liste complète de tous les effets indésirables suspectés qui ont été signalés à la MHRA via le système de carte jaune. Lors de la visualisation des données sur le lien ci-dessus, vous devez vous rappeler que :

• Les déclarants sont priés de soumettre des rapports de carte jaune même s’ils soupçonnent seulement que le médicament ou le vaccin peut avoir causé l’effet indésirable. L’existence d’un rapport d’effet indésirable dans le profil ne signifie pas nécessairement que le vaccin a causé l’effet suspecté.

• Il peut être difficile de faire la différence entre quelque chose qui s’est produit naturellement et une réaction indésirable présumée. Parfois, ces événements peuvent faire partie de la maladie traitée plutôt que d’être causés par le vaccin.

• De nombreux facteurs doivent être pris en compte pour déterminer si le vaccin a provoqué un effet indésirable signalé. Lors de la surveillance de la sécurité des vaccins et des médicaments, le personnel de la MHRA procède à une analyse minutieuse de ces facteurs.

Vaccin contre le coronavirus – résumé hebdomadaire des rapports sur les cartes jaunes – GOV.UK)

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