Définition de la Food and Drug Administration (FDA)
Qu’est-ce que la Food and Drug Administration ?
La Food and Drug Administration (FDA) est une agence gouvernementale créée en 1906 avec l’adoption de la Loi fédérale sur les aliments et drogues. L’agence est divisée en divisions qui supervisent la majorité des obligations de l’organisation concernant les aliments, les médicaments, les cosmétiques, les aliments pour animaux, les compléments alimentaires, les dispositifs médicaux, les produits biologiques et les produits sanguins.
Comprendre la Food and Drug Administration (FDA)
La FDA est connue pour son travail de réglementation du développement de nouveaux médicaments. La FDA a élaboré des règles concernant les essais cliniques qui doivent être effectués sur tous les nouveaux médicaments. Les sociétés pharmaceutiques doivent tester les médicaments à travers quatre phases d’essais cliniques avant qu’ils ne puissent être commercialisés auprès des particuliers.
Points clés à retenir
- La FDA inspecte et examine les installations de production qui fabriquent des produits tels que des aliments, des médicaments, du tabac et d’autres articles réglementés par l’agence.
- La FDA approuve les produits réglementés avant qu’ils ne puissent être vendus aux États-Unis
- La FDA a le pouvoir de rappeler des produits sur le marché, si nécessaire, pour des raisons de sécurité et autres.
Selon la FDA, depuis novembre 2020, l’agence est chargée de surveiller la consommation sûre de produits médicaux, d’aliments et de produits du tabac d’une valeur de plus de 2 800 milliards de dollars. Au cours de l’exercice 2020, le budget de la FDA était d’environ 5,9 milliards de dollars.
La FDA est pertinente pour les investisseurs, en particulier en ce qui concerne les sociétés biotechnologiques et pharmaceutiques. L’approbation de la FDA peut être cruciale pour les entreprises fortement impliquées dans le développement de nouveaux médicaments. Sans l’approbation de l’agence, les produits réglementés relevant de la compétence de la FDA ne peuvent être mis en vente aux États-Unis.
La FDA approuve les produits des industries biotechnologique et pharmaceutique, et son approbation ou son rejet d’un produit peut avoir un impact financier.
Façons dont les approbations de la FDA influencent l’industrie et le marché
Les entreprises qui se concentrent sur le développement et la vente de nouveaux médicaments peuvent se retrouver sans produits clés pour générer leurs revenus si leurs produits ne reçoivent pas les approbations. L’influence que la FDA exerce sur les tests de dépistage de drogue peut affecter le marché boursier. La publication des données de test peut être considérée par les investisseurs comme une mesure de la croissance future des entreprises qui fabriquent et commercialisent des médicaments.
La FDA est chargée d’inspecter et d’examiner les installations de production qui fabriquent des articles réglementés par l’agence. Cela inclut, mais sans s’y limiter, les fabricants de vaccins et de médicaments, les banques de sang, les installations de transformation des aliments, les fermes laitières, les transformateurs d’aliments pour animaux et les pharmacies de préparation.
L’agence inspecte également les installations où sont effectués des tests sur les animaux et des essais cliniques. Les inspections peuvent être des visites régulières d’installations déjà utilisées.
Les produits réglementés importés doivent également être inspectés par la FDA lorsqu’ils arrivent à la frontière du pays. L’agence publie des annonces de rappels de produits en collaboration avec des entreprises et des partenaires locaux.
L’agence effectue des inspections de pré-approbation pour les entreprises qui ont demandé à commercialiser de nouveaux produits. Des inspections peuvent être lancées « pour un motif valable » si un problème est signalé dans une installation. De tels rappels peuvent être le résultat d’ingrédients non déclarés dans le contenu, ce qui peut présenter des risques pour les consommateurs allergiques. La contamination des produits ou le non-respect de la manipulation du produit selon les paramètres de sécurité peuvent également être à l’origine de rappels.