Bharat Biotech, partenaire de co-développement du vaccin COVID-19 d’Ocugen, partage les résultats de la phase 3 démontrant une protection de 77,8 % contre la maladie globale

• L’analyse de l’efficacité démontre que COVAXIN™ protège à 93,4 % contre le COVID-19 symptomatique sévère

• Les données d’efficacité démontrent une protection de 65,2 % contre le SARS-CoV-2, variante B.1.617.2 Delta

• Les événements indésirables signalés étaient similaires à ceux du placebo, avec 12,4 % des sujets présentant des effets secondaires connus et moins de 0,5 % des sujets ressentant des événements indésirables graves.

MALVERN, Pennsylvanie, et HYDERABAD, Inde, 02 juillet 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — Ocugen, Inc. (NASDAQ : OCGN), une société biopharmaceutique axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies géniques pour guérir les maladies de cécité et développer un vaccin pour sauver des vies contre le COVID-19, a annoncé aujourd’hui que son partenaire de co-développement, Bharat Biotech, a partagé des résultats positifs de son étude de phase 3 sur COVAXIN™, un vaccin candidat COVID-19 inactivé par un virion entier. COVAXIN™ a démontré une efficacité vaccinale dans la maladie COVID-19 légère, modérée et sévère de 77,8% avec une efficacité contre la maladie COVID-19 sévère seule de 93,4%.

« Alors que nous nous préparons à la prochaine vague potentielle d’épidémies de COVID-19 de la variante Delta, le rapport de l’analyse d’efficacité finale de cette étude de phase 3 arrive à un moment crucial. Nous prévoyons que ces résultats d’efficacité et d’innocuité, ainsi que l’efficacité démontrée contre les variantes émergentes préoccupantes, soutiendront nos initiatives visant à introduire COVAXIN™ sur les marchés américain et canadien », a déclaré le Dr Shankar Musunuri, président du conseil d’administration, chef de la direction et co. -Fondateur d’Ocugen.

« La variante Delta devenant une souche dominante de COVID-19 aux États-Unis, nous pensons que les résultats d’efficacité de la phase 3 rapportés par Bharat Biotech démontrent que COVAXIN™ a le potentiel de devenir une option importante pour étendre la protection contre cette variante émergente. En combinant ces données avec les seuls résultats de la variante Delta d’un essai clinique contrôlé de phase 3, les preuves continuent de soutenir un profil bénéfice-risque favorable pour COVAXIN™ », a déclaré le Dr Bruce Forrest, médecin-chef par intérim et membre du groupe scientifique sur les vaccins. conseil consultatif d’Ocugen.

L’histoire continue

Résultats de la phase 3 tels que rapportés par Bharat Biotech
L’essai clinique de phase 3 de Bharat Biotech a recruté 25 798 participants sur 25 sites et âgés de 18 à 98 ans en Inde, dont 2 750 de plus de 60 ans et 7 065 avec des comorbidités. Le critère d’évaluation principal de l’essai clinique de phase 3 est basé sur la première apparition de COVID-19 symptomatique (léger, modéré ou sévère) confirmé par PCR avec apparition au moins 14 jours après la deuxième vaccination à l’étude chez des patients sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV). -2) participants adultes au départ.

« Les lectures d’innocuité et d’efficacité des essais cliniques de phase III présentent un ensemble de données complet pour COVAXIN™. Cela a été un grand voyage de la science menant au développement de produits translationnels pour lutter contre cette pandémie mortelle », a ajouté le Dr Krishna Ella, président et directeur général de Bharat Biotech. « Nous poursuivons nos efforts vers des études supplémentaires sur les variantes préoccupantes. Notre engagement envers la transparence des données a été maintenu avec 10 publications au cours de l’année écoulée, et nous partagerons nos conclusions avec les régulateurs du monde entier.

COVAXIN™ a démontré une efficacité globale de 77,8 % (IC à 95 % ; 65,2-86,4), atteignant son critère d’évaluation principal. Cent trente cas positifs au COVID-19 ont été observés : 24 dans le groupe vaccin et 106 dans le groupe placebo. Seize cas graves ont été observés : un dans le groupe vaccin et 15 dans le groupe placebo, atteignant une efficacité de 93,4 % (IC à 95 % ; 57,1-99,8) en ce qui concerne l’infection grave au COVID-19.

Dans l’essai de phase 3 mené par Bharat Biotech, les sujets vaccinés avec COVAXIN™ ont obtenu une meilleure protection contre les variantes émergentes B.1.617.2 (delta) et B.1.351 (beta) que ceux qui avaient déjà eu des infections naturelles. Les résultats ont montré un taux d’efficacité de 65,2 % (IC à 95 % ; 33,1-83,0).

Les événements indésirables signalés étaient faibles, avec 12,4% des sujets présentant des effets secondaires connus et moins de 0,5% des sujets ressentant des événements indésirables graves, des effets secondaires qui empêchent beaucoup d’entre eux d’envisager de prendre les vaccins actuels. Les événements indésirables et les événements indésirables graves signalés dans le groupe vaccin ont été signalés à des taux similaires à ceux du groupe placebo.

Ocugen a récemment annoncé qu’elle poursuivrait la soumission d’une demande de licence biologique (BLA) pour son candidat vaccin COVID-19, COVAXIN™ aux États-Unis et a entamé des discussions avec Santé Canada pour l’approbation réglementaire.

À propos de COVAXIN™
COVAXIN™, le vaccin indien COVID-19 par Bharat Biotech, est développé en collaboration avec le Conseil indien de la recherche médicale (ICMR) – Institut national de virologie (NIV). COVAXIN™ est un vaccin hautement purifié et inactivé qui est fabriqué à l’aide d’une plate-forme de fabrication de cellules Vero avec un excellent historique de sécurité de plus de 300 millions de doses fournies. Il s’agit d’un vaccin en deux doses administré à quatre semaines d’intervalle.

En plus de générer une forte réponse immunitaire contre plusieurs antigènes, il a été démontré que COVAXIN™ génère des réponses des cellules T mémoire, pour ses multiples épitopes, indiquant une longévité et une réponse rapide des anticorps aux futures infections. Avec des données publiées démontrant un profil d’innocuité supérieur aux données disponibles pour plusieurs autres vaccins, COVAXIN™ est conditionné en flacons multidoses pouvant être conservés à 2-8^⁰C.

Sur la base des plus de 30 millions de doses fournies en Inde et dans d’autres pays, COVAXIN™ a un excellent dossier de sécurité. COVAXIN™ est actuellement administré dans le cadre d’autorisations d’utilisation d’urgence dans 13 pays, et des demandes d’autorisation d’utilisation d’urgence sont en cours dans plus de 60 autres pays.

À propos d’Ocugen, Inc.
Ocugen, Inc. est une société biopharmaceutique axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies géniques pour guérir les maladies de la cécité et le développement d’un vaccin pour sauver des vies contre le COVID-19. Notre plateforme révolutionnaire de thérapie génique modificatrice a le potentiel de traiter plusieurs maladies rétiniennes avec un seul médicament – « un à plusieurs » et notre nouveau produit candidat biologique vise à offrir une meilleure thérapie aux patients atteints de maladies mal desservies telles que la dégénérescence maculaire humide liée à l’âge, la maladie maculaire diabétique. œdème et rétinopathie diabétique. Nous co-développons le candidat vaccin COVAXIN™ de Bharat Biotech contre le COVID-19 sur les marchés américain et canadien. Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez www.ocugen.com.

À propos de Bharat Biotech
Bharat Biotech a établi d’excellents antécédents en matière d’innovation avec plus de 145 brevets mondiaux, un large portefeuille de produits de plus de 16 vaccins, 4 produits biothérapeutiques, des enregistrements dans plus de 123 pays et les pré-qualifications de l’Organisation mondiale de la santé (OMS). . Située dans la vallée du génome à Hyderabad, en Inde, une plaque tournante de l’industrie biotechnologique mondiale, Bharat Biotech a construit un vaccin et une biothérapeutique de classe mondiale, une recherche et un développement de produits, une fabrication de niveau 3 de biosécurité, ainsi qu’un approvisionnement et une distribution de vaccins.

Après avoir livré plus de 4 milliards de doses de vaccins dans le monde, Bharat Biotech continue d’être à la pointe de l’innovation et a développé des vaccins contre la grippe H1N1, le rotavirus, l’encéphalite japonaise, la rage, le chikungunya, le Zika et le premier vaccin conjugué au monde contre le tétanos et la typhoïde. L’engagement de Bharat envers les programmes mondiaux d’innovation sociale et les partenariats public-privé a abouti à l’introduction de vaccins pré-qualifiés par l’OMS.^®, ROTAVAC^®, et Typbar TCV^® lutter respectivement contre la polio, le rotavirus et la typhoïde. L’acquisition de l’installation de vaccins antirabiques, Chiron Behring, de GlaxoSmithKline (GSK) a positionné Bharat Biotech comme le plus grand fabricant de vaccins antirabiques au monde. Pour en savoir plus sur Bharat Biotech, visitez www.bharatbiotech.com.

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