Aucune récompense économique pour les fabricants de médicaments menant des essais de confirmation

Depuis 1992, l’approbation accélérée des médicaments est utilisée par la Food and Drug Administration (FDA) pour accélérer le développement et l’évaluation de médicaments répondant à des besoins non satisfaits liés à des affections graves ou potentiellement mortelles. Cette disposition oblige les entreprises à mener un essai clinique confirmant que le médicament apporte des bénéfices à long terme, ce qui est une entreprise coûteuse pour l’entreprise. Beaucoup de ces essais ne sont pas terminés rapidement, mais les médicaments sont rarement retirés du marché par la FDA. Une nouvelle étude, publiée avant impression par Affaires de santé, ont émis l’hypothèse que les sociétés pharmaceutiques pourraient ne pas terminer les essais de confirmation parce qu’elles ne reçoivent pas de récompenses économiques pour le faire. Pour tester cette théorie, les auteurs ont examiné un échantillon de médicaments anticancéreux administrés par un médecin couverts par Medicare Part B pour 2012-2018 et ont analysé les données sur le prix de vente moyen. Ils ont constaté que les médicaments contre le cancer qui ont été approuvés par le biais du processus d’approbation accéléré et qui ont ensuite terminé un essai de confirmation montrant une amélioration significative n’ont pas connu d’augmentations de prix significatives.

« Notre découverte suggère un échec du marché des médicaments anticancéreux et sape une incitation économique clé pour les sociétés pharmaceutiques à mener et à terminer des essais de confirmation pour les médicaments anticancéreux approuvés par la voie accélérée de la FDA », concluent les auteurs. « Les interventions politiques conçues par [the Centers for Medicare and Medicaid Services] qui reconnaissent l’incertitude entourant l’efficacité des produits à approbation accélérée et récompensent la résolution de cette incertitude peuvent contribuer à améliorer les incitations à la réalisation d’essais de confirmation.