AstraZeneca publiera une mise à jour de son essai après les critiques américaines sur les données

LONDRES (Reuters) – AstraZeneca publiera les résultats les plus à jour de son dernier essai de vaccin COVID-19 dans les 48 heures après que les responsables de la santé américains ont publiquement critiqué le fabricant de médicaments pour avoir utilisé des informations obsolètes dans un communiqué de presse plus tôt cette semaine.

AstraZeneca a déclaré que les résultats publiés lundi étaient basés sur une analyse intermédiaire des données jusqu’au 17 février. La société a annoncé mardi qu’elle «s’engagerait immédiatement» avec le groupe indépendant chargé de surveiller l’essai pour partager son analyse principale en utilisant les données les plus récentes. données d’efficacité.

Cette décision intervient après que l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses a déclaré que le conseil de surveillance chargé d’assurer la sécurité et l’exactitude de l’essai avait exprimé sa crainte que la société ne donne une image «incomplète» de l’efficacité du tir.

«C’est probablement un très bon vaccin», a déclaré le Dr Anthony Fauci, conseiller médical COVID-19 du président américain Joe Biden et directeur de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID), au programme «Good Morning America» d’ABC News. «Si vous les regardez, les données sont vraiment très bonnes, mais lorsqu’elles les ont mises dans le communiqué de presse, elles n’étaient pas complètement exactes.»

La réprimande publique marque le dernier revers pour le vaccin, qui a été initialement salué comme une étape importante dans la lutte contre la pandémie de COVID-19, mais qui a été entravée par des questions sur son efficacité et ses effets secondaires possibles.

AstraZeneca a déclaré avoir examiné l’évaluation préliminaire de l’analyse primaire et l’a jugée cohérente avec le rapport intérimaire.

Ses actions étaient en baisse de plus de 1% dans le commerce de Londres.

Selon les données qu’AstraZeneca a rendues publiques lundi, le vaccin, développé avec l’Université d’Oxford, a été efficace à 79% pour prévenir les maladies symptomatiques dans le grand essai qui a également eu lieu au Chili et au Pérou. Il était également efficace à 100% contre les formes sévères ou critiques de la maladie et l’hospitalisation, et ne posait pas de risque accru de caillots sanguins.

Les doutes renouvelés sur l’efficacité du vaccin coïncident avec son déploiement dans des dizaines de pays à travers le monde et obscurcissent le calendrier de son autorisation d’utilisation d’urgence aux États-Unis.

«C’est en effet un acte extraordinaire. Les rapports négatifs sur ce vaccin ne s’arrêtent pas, même si mon évaluation est qu’il est bien toléré et sûr, mais clairement moins efficace que les deux vaccins à ARNm », Peter Kremsner, de l’hôpital universitaire de Tuebingen, en Allemagne.

Les vaccins concurrents de Pfizer et Moderna qui utilisent la technologie dite d’ARNm ont produit des taux d’efficacité d’environ 95% chacun, bien au-dessus de la référence de 50% fixée par les régulateurs mondiaux.

Le DSMB est organisé par le NIAID et son rôle est de superviser l’étude et d’évaluer les données cliniques pour garantir une conduite sûre et éthique de l’étude. Fauci dirige le NIAID, qui fait partie des National Institutes of Health.

DOUTES ÉLEVÉES

La prise de COVID-19 d’AstraZeneca a fait face à des questions depuis la fin de l’année dernière, lorsque le fabricant de médicaments et l’Université d’Oxford ont publié des données avec des lectures d’efficacité différentes en raison d’une erreur de mesure.

Une analyse ultérieure a suggéré que l’intervalle de dosage plutôt que la quantité de dose administrée était responsable de la différence.

La confiance dans le vaccin a encore été touchée ce mois-ci lorsque plus d’une douzaine de pays, principalement en Europe, ont suspendu temporairement le vaccin après que des rapports l’ont lié à un trouble rare de la coagulation sanguine chez un très petit nombre de personnes.

Le régulateur des médicaments de l’Union européenne a déclaré la semaine dernière qu’il était sûr, mais un sondage d’opinion lundi a montré que les Européens restaient sceptiques quant à sa sécurité.

Les dernières données, qui n’ont pas encore été examinées par des chercheurs indépendants, étaient basées sur 141 infections parmi 32 449 participants.

Les analystes avaient noté la réussite d’AstraZeneca à produire des données d’essai solides dans un contexte de variantes plus infectieuses se propageant aux États-Unis et dans d’autres pays.

Stephen Evans, professeur de pharmacoépidémiologie à la London School of Hygiene & Tropical Medicine, a déclaré que la demande de données à jour pourrait avoir à voir avec des lectures d’efficacité d’infections récentes qui peuvent inclure de nouvelles variantes et donc des taux de protection inférieurs.

«Les autres vaccins peuvent également montrer une efficacité réduite et nous ne savons pas de combien. Cela ne m’inquiète pas particulièrement à moins qu’ils n’aient trouvé un problème de sécurité caché, ce qui ne semble pas être le cas.

Le vaccin AstraZeneca est considéré comme crucial pour lutter contre la propagation du COVID-19 à travers le monde, car il est plus facile et moins coûteux à transporter que les vaccins rivaux.

Il a obtenu une autorisation de mise sur le marché ou d’utilisation d’urgence conditionnelle dans plus de 70 pays. De nombreux pays en dépendent fortement pour mettre fin à la pandémie, et plusieurs dirigeants d’État ont tenté de renforcer la confiance dans le vaccin, y compris le président sud-coréen Moon Jae-in qui l’a reçu mardi.