Amnio Technology lance deux nouvelles allogreffes à double couche, la FDA reconnaît les produits comme HCT/Ps à usage homologue et à manipulation minimale
PHÉNIX, 14 février 2022 /PRNewswire/ –Amnio Technology, un leader mondial dans le développement et la distribution d’allogreffes de tissus amniotiques, annonce le lancement de deux nouveaux produits membranaires PalinGen®, PalinGen® Dual-Layer Membrane et Dual Layer PalinGen® X-Membrane. Les nouvelles allogreffes, comme toute la famille des produits membranaires PalinGen®, sont peu manipulées, à usage homologue et sans chorion. La nature à double couche des allogreffes permet une application unidirectionnelle avec deux faces épithéliales tournées vers l’extérieur. Le procédé exclusif Advantek® utilisé pour fabriquer les membranes PalinGen® préserve les composants de la matrice extracellulaire et les protéines régulatrices présentes dans les tissus amniotiques. Préserver les caractéristiques des tissus naturels aide à la gestion des plaies.
La membrane double couche PalinGen® et la membrane X double couche PalinGen® sont indiquées pour les patients souffrant de plaies aiguës et chroniques non cicatrisantes ainsi que de plaies chirurgicales complexes et/ou ouvertes et de brûlures.
Directeur principal du développement de nouveaux produits, Robert DillerPhD, a partagé son point de vue sur la motivation pour développer un produit amniotique multicouche, « Les membranes PalinGen® Dual Layer ont une durabilité accrue et une résorption plus lente, ce qui les rend idéales pour une utilisation dans les applications robotiques et chirurgicales »
« Grâce à l’application de produits membranaires PalinGen® à couche unique, les patients bénéficient déjà de meilleurs résultats cliniques par rapport au traitement standard. Des cytokines, des facteurs de croissance et des protéines de la matrice extracellulaire ont été identifiés dans les membranes amniotiques et contribuent au processus complexe de cicatrisation des plaies. . Par rapport aux allogreffes monocouches, les membranes PalinGen® Dual Layer délivrent deux fois plus de ces composants dans la zone de la plaie », a déclaré le chercheur principal du projet de développement, Sarah Ouest.
La FDA a reconnu la membrane double couche PalinGen® et la membrane X double couche PalinGen® comme étant peu manipulées, homologues à utiliser des cellules humaines, des tissus et des produits à base de cellules et de tissus ou HCT/Ps. Dans des lettres reçues du Tissue Reference Group (TRG) au sein de l’Office of Tissues and Advanced Therapies (OTAT) le 30 septembre 2021et 8 février 2022respectivement, la FDA a confirmé que la membrane double couche PalinGen® et la membrane double couche PalinGen® X seraient réglementées uniquement en vertu de l’article 361 de la loi PHS et des réglementations du 21 CFR 1271.
Amnio Technology a une longue histoire d’expérience et de conformité aux bonnes pratiques tissulaires (GTP). Ces dernières années, la FDA a publié des directives finales sur son cadre de réglementation des produits de médecine régénérative, rendant la confirmation du statut réglementaire des produits amniotiques essentielle pour la continuité des activités dans l’espace des tissus amniotiques.
Guillaume Brundirecteur général des opérations chez Amnio Technology, a reconnu les efforts de toute l’équipe d’Amnio Technology : « Nous continuons à réussir dans le développement et le lancement de nouveaux produits dans notre pipeline, qui respectent le cadre réglementaire de la FDA et d’autres agences. Avec une équipe dédiée à la conformité dès la première étape, nous continuons d’accélérer la disponibilité de nouveaux produits pour les cliniciens pour leur mise en œuvre dans leur pratique et, en fin de compte, la capacité d’améliorer la qualité de vie du patient. »
La membrane double couche PalinGen® et la membrane X double couche PalinGen® sont disponibles dans une variété de tailles adaptées aux besoins du patient.
À propos de la technologie Amnio
Amnio Technology est une société de biotechnologie au stade clinique dédiée à l’avancement de la science de la médecine régénérative. Fondée en 2013, Amnio Technology a développé des compétences de base dans les bonnes pratiques tissulaires et la sécurité HCT/P, devenant ainsi un leader mondial dans le développement et la distribution d’allogreffes de tissus amniotiques. La Société dispose d’un solide portefeuille de produits et son allogreffe liquide pour le traitement des ulcères chroniques, PalinGen® Flow, fait actuellement l’objet d’un essai clinique de Phase 2. Pour plus d’informations sur Amnio Technology, veuillez visiter le site Web de la société à l’adresse www.amniotechnology.com.
Voir le contenu original pour télécharger le multimédia : https://www.prnewswire.com/news-releases/amnio-technology-launches-two-new-dual-layer-allografts-fda-recognizes-products-as-minimally-manipulated-homologous -use-hctps-301481880.html
SOURCE Amnio Technologie