Alerte d’action de la FDA : Cytokinetics, Reata, Regeneron, Pfizer et GSK

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La FDA devrait clôturer le mois de février avec un trio de verdicts, dont un pour un traitement de l’insuffisance cardiaque et une autre première approbation potentielle pour une maladie neurodégénérative rare.

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Moment de vérité pour le médicament contre l’insuffisance cardiaque de Cytokinetics

Le 28 février, la FDA doit se prononcer sur l’omecamtiv mecarbil (OM) de Cytokinetics, un nouvel activateur sélectif de la myosine cardiaque en cours d’évaluation pour l’insuffisance cardiaque avec une fraction d’éjection réduite.

L’agence de réglementation a accepté la demande de nouveau médicament pour l’OM en février 2022 et a initialement fixé une date d’action cible au 30 novembre 2022. Cependant, en mai, la société a annoncé que la FDA prévoyait de tenir une réunion du comité consultatif pour la demande.

Un mois plus tard, la FDA a demandé des informations pharmacocinétiques supplémentaires pour l’OM. Les données supplémentaires ont été qualifiées d’amendement majeur à la NDA, qui a repoussé la date d’action cible au 28 février 2023.

En décembre, un groupe d’experts externes du comité consultatif sur les médicaments cardiovasculaires et rénaux de la FDA a voté 8 contre 3 contre le soutien à l’OM, ​​citant ses résultats d’efficacité mitigés et ses problèmes de sécurité.

Reata marquera-t-il le premier de Friedreich Nod d’ataxie ?

Reata Pharmaceuticals attend une décision le 28 février pour son espoir d’ataxie de Friedreich, l’omaveloxolone. Le médicament active Nrf2, un facteur de transcription qui aide à résoudre l’inflammation en restaurant la fonction mitochondriale, en réduisant le stress oxydatif et en inhibant la signalisation pro-inflammatoire.

La société a terminé pour la première fois sa NDA glissante pour l’omaveloxolone en mars 2022. En août, la FDA a repoussé la date d’action cible de trois mois après que des données de confirmation supplémentaires soumises par Reata aient été considérées comme une modification majeure de la demande.

Regeneron cherche un nouveau schéma posologique Eylea

Toujours le 28 février, Regeneron anticipe la décision de la FDA sur un nouveau schéma posologique pour son médicament oculaire à succès Eylea (aflibercept).

Dans une demande de licence de produits biologiques supplémentaire déposée en juin 2022, Regeneron a proposé d’administrer ses injections d’Eylea de 2 mg toutes les 16 semaines après les doses mensuelles initiales chez les patients atteints de rétinopathie diabétique.

La sBLA a été étayée par les données de l’étude PANORAMA de phase III, qui a révélé que, par rapport aux injections fictives, une administration toutes les 16 semaines améliorait encore les scores de l’échelle de gravité de la rétinopathie diabétique d’au moins deux échelons chez un nombre suffisant de patients.

Eylea est actuellement approuvé pour la rétinopathie diabétique à des doses de 4 et 8 semaines, ainsi que pour la dégénérescence maculaire liée à l’âge humide, l’œdème maculaire suite à une occlusion veineuse rétinienne et l’œdème maculaire diabétique. Plus tôt ce mois-ci, Eylea a été approuvé par la FDA comme première thérapie pharmacologique pour la rétinopathie du prématuré chez les prématurés.

La FDA convoque AdComm pour les injections RSV de Pfizer et GSK

La FDA a organisé deux réunions du comité consultatif pour discuter de l’efficacité et de l’innocuité de deux candidats vaccins contre le virus respiratoire syncytial (VRS). Le 28 février, les experts examineront le vaccin de Pfizer, tandis que GSK aura sa chance le 1er mars.

GSK devance légèrement Pfizer dans la course RSV. En novembre, la société a obtenu un examen prioritaire pour son candidat VRS chez les personnes âgées, avec une date d’action cible fixée au 3 mai 2023. La demande était étayée par les données de l’essai pivot AReSVi-006, qui ont démontré que le vaccin pouvait protéger de manière significative contre le VRS. -maladies des voies respiratoires inférieures associées chez l’adulte de 60 ans et plus.

Pfizer a obtenu un examen prioritaire pour son propre candidat un mois plus tard, en décembre 2022, avec une date d’action également en mai 2023. La demande de Pfizer a été soutenue par l’étude de phase III RENOIR, qui a montré une efficacité globale de 87,5 % chez les adultes âgés de 60 ans ou plus. .

Pfizer et GSK s’efforcent d’être les premiers à voir un vaccin contre le VRS sur le marché.