VenusP-Valve(TM) obtient le marquage CE dans le cadre du MDR et fait ses débuts en Europe en tant que premier produit de valve en Chine
En tant que premier produit TPVR auto-expansible approuvé pour la commercialisation dans L’Europe VenusP-ValveMT a une valeur clinique remarquable. Conçu de manière unique avec les deux extrémités évasées, le produit offre un ancrage stable et une mise en place facile, sans qu’il soit nécessaire de pré-stenter avant la procédure. Disponible dans une variété de spécifications avec une applicabilité étendue, le produit est capable de répondre aux besoins de 85 % des patients. Suite à sa première implantation clinique en 2013 par l’académicien Ge Junbo, directeur de cardiologie à l’hôpital Zhongshan, Université Fudan, VenusP-ValveMT a été utilisé dans près de 300 cas pour des raisons humanitaires, couvrant plus de 20 pays et régions en Asie, L’Europe , Amérique du Nordet Amérique du Sud. Dans Mars 2021VenusP-ValveMT a reçu une autorisation d’utilisation spéciale de l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) pour une utilisation dans des établissements médicaux désignés.
Une régurgitation pulmonaire modérée à sévère est fréquente après correction chirurgicale d’une cardiopathie congénitale. Elle conduit à une surcharge volumique ventriculaire droite et peut entraîner une arythmie voire une mort subite à long terme. L’approche traditionnelle de thoracotomie pour le remplacement de la valve pulmonaire est difficile et entraîne une mortalité élevée, tandis que les produits TPVR existants sur le marché européen, en raison de leur conception expansible par ballonnet, s’appliquent uniquement aux patients présentant des structures anatomiques particulières et nécessitent un pré-stenting. De plus, ces valves étant de petit diamètre, elles ne fonctionnent que pour 15 à 20 % des patients. Avant la certification de VenusP-ValveMTil n’existait aucun produit TPVR adapté à différentes structures anatomiques et disponible dans une gamme aussi large de spécifications.
Vanne VenusPMT possède des données cliniques impressionnantes confirmant son innocuité et son efficacité à long terme. Selon le résultat intermédiaire d’un suivi de deux ans de l’étude clinique menée en L’Europe , le produit a démontré un succès procédural de 100 %, sans réopération ni décès observés en deux ans. De plus, la régurgitation pulmonaire modérée a diminué de 16,88 % en préopératoire à 0 %, et la régurgitation pulmonaire sévère a plongé de 83,12 % à 1,54 %. Les données suggèrent d’excellentes performances, une sécurité et une fiabilité robustes, ainsi que des améliorations drastiques et régulières de la fonction cardiaque des patients.
Tel que publié sur le site Web EU MDR, VenusP-ValveMT est le premier dispositif cardiovasculaire implantable de classe III approuvé en vertu du nouveau MDR. Entrée en vigueur en Mai 2021, les nouvelles réglementations établissent des normes plus strictes et plus spécifiques en matière d’examen technique et d’évaluation clinique et exigent la création de groupes d’experts pour soutenir ces évaluations. Après l’adoption des nouvelles règles, aucun certificat CE MDR n’a été délivré à aucun dispositif cardiovasculaire implantable de classe III jusqu’à VenusP-ValveMTce qui est une preuve irréfutable des systèmes d’essais cliniques et de contrôle qualité de classe mondiale de Venus Medtech.
L’Europe est la tête de pont de la stratégie internationale de Venus Medtech. Construire une équipe de commercialisation gagnante pour VenusP-ValveMTla société a engagé des vétérans du marketing comme Shakeel Osman et David Bréant en tant que cadres supérieurs. À présent, VenusP-ValveMT a reçu des précommandes de plusieurs millions d’euros.
En dehors de l’UE, VenusP-ValveMT est en cours d’examen et d’approbation d’enregistrement auprès de l’Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) et devrait être commercialisé d’ici 2022. Avec des plans pour lancer des essais cliniques aux États-Unis en 2023, Venus Medtech se prépare pour son exemption de dispositif expérimental (IDE) demande à la FDA. Apparemment, l’approbation de l’UE donnera une impulsion importante aux processus de commercialisation dans Chineles États-Unis et d’autres marchés.
Professeur Shakeel Qureshi à Evelina London Children’s Hospital, Principal Investigator (PI) de l’essai clinique pour le marquage CE de VenusP-ValveMT, a félicité Venus Medtech pour l’approbation du produit par l’UE. « Je me souviens encore de la première intervention que nous avons pratiquée en Septembre 2016 dans Londres et ses excellents résultats immédiats », a-t-il déclaré. « Sur ce point de départ, nous avons continué à recruter des patients supplémentaires pour l’essai. Les résultats cliniques globaux ont souligné les améliorations soutenues, efficaces et régulières que le produit apporte à la fonction cardiaque des patients. Voilà à quoi ressemble un dispositif médical innovant vraiment significatif. »
« Pour Venus Medtech, le marquage CE de VenusP-ValveMT sous MDR ouvrira un nouveau chapitre de croissance sur le marché européen », a déclaré Eric Zi, co-fondateur, directeur exécutif et directeur général de la société. « Nous tirerons parti de ce produit pour augmenter nos revenus à l’étranger, accélérant notre progression vers la prospérité mondiale. En outre, nous poursuivrons nos essais cliniques et nos efforts de commercialisation sur les marchés mondiaux pour d’autres technologies et produits innovants, apportant les innovations chinoises au monde.
SOURCE Vénus Medtech (Hangzhou) Inc.
