Recon : le vaccin maternel contre le VRS de Pfizer s’est dirigé vers la FDA après avoir atteint les critères d’évaluation de l’étude ; J&J va acquérir hea

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En bref : États-Unis

• Précision des oxymètres de pouls à examiner de près par les conseillers de la FDA (MedPage Today)
• Califf : les avantages potentiels de Twitter dépassent les risques (Politico)
• La FDA mettra à jour les directives d’accès élargi avec les détails du comité d’examen (Bloomberg)
• L’I-Omburtamab de Y-mAbs offre un autre exemple des limites de la flexibilité réglementaire de la FDA américaine (feuille rose)
• ODAC de la FDA américaine : le comité consultatif qui ne peut que dire « non » (feuille rose)
• Morosité de novembre ? Les dates cibles de la FDA américaine incluent des appels durs sur Ferring Rebyota, Omblastys de Y-mAbs (feuille rose)
• La FDA américaine met en garde contre la pénurie de tubes de trachéotomie (Reuters)
• L’approbation d’Amicus par Pompe espère s’arrêter après que COVID a sabordé l’inspection WuXi de la FDA (Fierce)
• La prise de contrôle du Congrès du GOP bloquerait Biden et offrirait aux entreprises une réinitialisation (Bloomberg)
• Le directeur du CDC Walensky fait rebondir Covid après un traitement Paxlovid (Bloomberg)

Point de mire : International

• Lignes directrices de l’UE pour lutter contre le chevauchement promoteur/investigateur dans les essais décentralisés (feuille rose)
• L’Australie va accélérer les examens post-commercialisation des médicaments remboursés (feuille rose)
• L’OMS affirme que le monkeypox reste une urgence sanitaire mondiale (Reuters)
• Dans l’épidémie de monkeypox en Afrique, la maladie et la mort ne sont pas détectées (Reuters)
• Le nombre de morts du choléra au Malawi s’élève à 180 (Reuters)
• L’Italie retarde la réforme de la justice exigée par l’UE et supprime le mandat de vaccin pour les médecins (Reuters)

Pharmacie et biotechnologie

• L’essai de vaccin maternel contre le VRS de phase 3 de Pfizer a abouti lors d’un examen intermédiaire, provoquant un arrêt précoce et une course vers la FDA (Fierce) (Reuters) (Biospace) (STAT)
• Pfizer augmente ses prévisions de ventes de vaccins COVID de 2 milliards de dollars (Reuters)
• Pfizer abandonne les programmes d’eczéma, de NASH et de cancer du sein en phase de nettoyage précoce (Fierce)
• Reblozyl, le futur blockbuster de Bristol Myers, remporte une victoire PhIII (Endpoints)
• Les pénuries de médicaments ne vont pas disparaître de sitôt, prévient un expert de la chaîne d’approvisionnement (Fierce)
• Lilly injecte 50 millions de dollars dans le pacte Purdue pour étudier l’administration intrathécale et nanoparticulaire de médicaments (Fierce)
• Lilly renonce à l’achat de 40 millions de dollars de BCL-2 dans le cadre de la dernière réforme du pipeline (Fierce)
• Les sombres prévisions annuelles d’Eli Lilly éclipsent le rythme trimestriel (Reuters)
• La radiothérapie d’Actinium effraie l’AML chez les patients âgés, incitant une dent sucrée pour l’approbation réglementaire (Fierce)
• BioCryst laisse les efforts sur les maladies osseuses ultra-rares entre les mains d’Ipsen, Regeneron avec arrêt (Fierce)
• Covid-19 a stimulé un effort historique de R&D sur un vaccin. Qu’est-ce que cela signifie pour les futures pandémies? (Points finaux)
• Les fabricants sous contrat continueront de relever des défis mondiaux jusqu’à l’année prochaine (Endpoints)
• Le rapport annuel montre des «perspectives modérées» et se concentre sur l’ARNm (endpoints)
• Comment attirer et retenir les meilleurs talents dans l’industrie biopharmaceutique (Biospace)
• Dans le cadre de la biotechnologie en étoile, les fondateurs en série lancent une nouvelle startup dans l’espoir de créer des thérapies géniques pour les yeux (Endpoints)
• L’absence d’autorécepteurs alimente la dérégulation de la dopamine dans la schizophrénie (Fierce)
• L’anticorps monoclonal montre une protection contre le paludisme (MedPage Today) (Washington Post)

Technologie médicale

• J&J achète le fabricant d’appareils cardiaques Abiomed pour 16,6 milliards de dollars dans le cadre du plus gros contrat de technologie médicale de l’année (MedTech Dive) (Reuters) (Bloomberg) (Biospace)
• Abiomed obtient l’approbation de la FDA pour une pompe plus facile à porter pour l’insuffisance cardiaque droite (Fierce)
• Le fabricant d’aides auditives OTC Nuheara obtient une autorisation 510 (k) pour un appareil de marque HP, réduit Lexie et Sony sur le prix (MedTech Dive)
• Plan de main-d’œuvre en IA au Royaume-Uni : des « formateurs » pour déterminer la réglementation et les conseils pour le NHS (MedTech Insight)

Gouvernement, réglementation et juridique

• Gilead doit publier 14 millions de dollars pour maintenir l’interdiction du Lexiscan générique (Law360)
• AbbVie lutte contre les génériques Orilissa de Sandoz, Teva et autres (Endpoints)
• ViiV de GSK poursuit Exavir pour un pacte de licence sur le VIH-médicament (Bloomberg)
• La combinaison de médicaments contre la toux «  sans somnolence  » de Walmart est interdite par la loi fédérale (Bloomberg)
• Alcon poursuit Padagis pour bloquer les copies de gouttes pour les yeux Simbrinza (Bloomberg)

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