Rapporter les résultats de l’autotest COVID-19 : la prochaine frontière

Les autotests pour le COVID-19, également appelés tests à domicile ou en vente libre (OTC), deviennent largement disponibles aux États-Unis et dans le monde entier. Les autotests permettent aux gens de tester fréquemment et d’obtenir leurs résultats en quelques minutes. Ils peuvent être utilisés à la maison ou n’importe où, ce qui est plus pratique que de se rendre chez un fournisseur de soins de santé et d’attendre une analyse en laboratoire. On estime que le nombre de tests OTC effectués par jour dépasse les tests de laboratoire de deux à quatre fois. (Groupe de travail sur les tests et les diagnostics HHS)

Contrairement aux tests de laboratoire, qui ont une structure de rapport bien développée, les utilisateurs d’autotests ne sont pas tenus de partager les données avec les fournisseurs de soins de santé ou les autorités de santé publique. Bien que la communication des données ne soit pas essentielle pour garantir l’efficacité des tests, il s’agit d’une activité de santé publique importante qui peut améliorer l’efficacité en soutenant la recherche des contacts, en améliorant la précision de la surveillance et en informant les politiques. Cependant, à l’heure actuelle, la plupart des autotests ne prennent pas en charge les rapports et leur plein potentiel d’amélioration des résultats n’est pas réalisé.

Nous décrivons ici les mécanismes de rapport d’auto-test utilisés dans un programme pilote de test à domicile. Le programme a été mis en œuvre dans plusieurs États américains entre mars et octobre 2021 en utilisant une approche harmonisée et normalisée pour la saisie et l’échange de données. Le projet pilote démontre qu’il est possible d’établir une voie électronique efficace et évolutive pour la communication des résultats d’autotest aux autorités de santé publique.

Options de rapport actuelles pour les résultats des tests COVID-19

Les tests de laboratoire (par exemple, les tests PCR) et les tests au point de service (réalisés dans les cabinets de médecins ou les pharmacies) sont soumis aux modifications d’amélioration des laboratoires cliniques de 1988 (CLIA). En vertu de la loi CARES (Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act), chaque site de test COVID-19 certifié CLIA est tenu de signaler les résultats des tests de diagnostic et de dépistage du SRAS-CoV-2 au service de santé publique de l’État ou local. Les autotests ne sont soumis à la CLIA que s’ils sont administrés ou interprétés par des personnes (ou des établissements) autres que la personne testée. Les personnes qui administrent ces tests à elles-mêmes ou aux membres de leur ménage ne sont pas tenues de déclarer les résultats des tests.

Une solution technique pour signaler les autotests

Les normes de rapport d’auto-test conformes à la fois aux normes Health Level Seven International (HL7)v2® et Fast Health Interoperability Resources (FHIR)® ont été développées par l’Institut national d’imagerie biomédicale et de bioingénierie (NIBIB) en collaboration avec l’Association of Public Health Laboratories ( APHL). L’objectif de la mise en œuvre de ces normes est de permettre à une application compagnon numérique sur un appareil mobile de transmettre les résultats d’autotest de manière transparente aux systèmes de santé nationaux et fédéraux. Les éléments de données inclus dans le rapport sont conformes à ceux qui doivent être déclarés par les laboratoires, comme décrit ci-dessus.

La plate-forme AIMS (Informatics Messaging Services) de l’APHL, un système sécurisé de partage de données électroniques, est actuellement connectée à tous les services de santé des États et des territoires et permet la transmission de ces résultats de test standardisés. Il est possible qu’une application compagnon d’auto-test numérique (par exemple, une application pour smartphone) se connecte à ce hub de données, qui relaie ensuite les résultats du test aux agences de santé publique fédérales et étatiques.

Pilotage de la communication des résultats des autotests : le CDC-NIH dit oui ! Programme de tests COVID

En mars 2021, le CDC et le NIH ont lancé un programme à grande échelle appelé « Say Yes ! Test COVID » (SYCT). En décembre 2021, le programme avait fourni gratuitement environ quatre millions d’autotests aux résidents de plusieurs comtés participants aux États-Unis. Les participants au programme SYCT pouvaient rapporter volontairement les résultats des tests à l’aide d’une application compagnon numérique développée par la société CareEvolution. Ceux qui choisissaient de signaler avaient la possibilité d’inclure ou d’exclure leurs informations personnelles identifiables (PII). L’équipe du programme SYCT a établi avec succès un flux de travail dans le Tennessee, le Michigan, Hawaï, la Géorgie, le Kentucky et l’Indiana. L’application compagnon numérique SYCT a créé des messages HL7v2® qui ont été envoyés à l’AIMS, puis relayés au système de santé publique de l’État approprié. Tous les États ont reçu les données avec succès.

Ci-dessous, nous rapportons les résultats pour le Tennessee et le Michigan, où le programme est terminé. Un résumé des résultats est disponible dans l’annexe 1 à la fin de cet article.

Les données du Tennessee et du Michigan montrent que le nombre de résultats de test signalés était faible par rapport au nombre total de tests distribués aux ménages. Cependant, par rapport à une sous-population de ménages qui utilisaient l’application compagnon numérique, nous avons constaté que la plupart des utilisateurs de l’application compagnon dans le Tennessee (76 %) et le Michigan (86 %) ont choisi de communiquer les résultats de leurs tests. Les déclarations avaient tendance à être plus élevées chez les résidents blancs que chez les résidents non blancs, et les taux de déclaration étaient plus élevés dans le Michigan que dans le Tennessee. Au Tennessee, une grande proportion (26 % et 24 %) des utilisateurs ont choisi de ne pas déclarer leur race ou leur origine ethnique, respectivement, tandis qu’au Michigan, tout le monde a déclaré sa race et son origine ethnique.

L’avenir de la communication des résultats d’autotest

La communication des résultats des tests COVID-19 à l’aide d’éléments de données et d’une structure de messagerie normalisés peut prendre en charge la recherche des contacts, la surveillance des maladies et le suivi des épidémies et réduire le fardeau des services de santé publique. Le pilote SYCT a démontré la faisabilité de solutions techniques permettant au public de rapporter efficacement les résultats des autotests aux services de santé. Bien que le nombre global de rapports ait été faible dans le cadre du projet pilote, un pourcentage élevé de personnes qui ont utilisé l’application compagnon numérique ont choisi de communiquer leurs résultats de test. Les efforts d’éducation du public et de sensibilisation à la disponibilité de l’application compagnon numérique pourraient jouer un rôle important dans l’amélioration globale des rapports de test.

Plusieurs obstacles doivent encore être surmontés avant que les rapports d’auto-test puissent se généraliser. Premièrement, tous les services de santé des États n’acceptent pas les résultats des autotests en raison de préoccupations concernant la validité et la véracité des résultats. Ceux qui acceptent les résultats des autotests considèrent généralement les résultats comme « suspects » ou « probables ». Ils peuvent exiger un test d’amplification des acides nucléiques de confirmation (TAAN) avant de considérer les données comme exploitables. Les facteurs ayant une incidence sur la validité des résultats peuvent inclure le prélèvement et la préparation des échantillons, ainsi que l’interprétation des résultats. Des approches innovantes pour fournir des tests surveillés avec une identité et des résultats vérifiés ont été développées. Cependant, le coût supplémentaire associé à la surveillance combiné à la perte de confidentialité constituera probablement d’autres obstacles à une adoption généralisée.

Deuxièmement, la structure et les méthodes par lesquelles les États reçoivent les données sur les résultats des tests sont incohérentes, ce qui aggrave le fardeau sur les ressources de santé publique déjà surchargées. L’utilisation de formats non structurés, tels que les fichiers texte et les feuilles de calcul, et l’utilisation de technologies de communication qui ne permettent pas la mise à l’échelle de la collecte de données, telles que les appels téléphoniques, les e-mails et les fax, doivent être réduites au minimum. Des réglementations sur les normes de notification sont nécessaires non seulement pour fournir des orientations aux fabricants de tests et aux développeurs d’applications numériques complémentaires, mais également pour garantir l’uniformité.

De plus, les normes modernes de messagerie et de communication doivent être adoptées à la fois par l’expéditeur et le destinataire. Plus précisément, les normes établies dans ce programme pilote comprenaient une spécification FHIR®; FHIR® est un format d’échange de données moderne qui présente des avantages par rapport à HL7v2®. Bien que nous reconnaissions que la plupart des systèmes de santé des États ne sont pas prêts à recevoir les ressources FHIR®, la mise en œuvre et le pilotage généralisé des orientations élaborées dans le cadre de ce programme peuvent contribuer à accélérer son utilisation.

Troisièmement, la communication des résultats de l’autotest est volontaire. Les individus peuvent prendre leurs propres décisions concernant le partage d’informations de santé protégées. Les données d’enquête du Royaume-Uni (Royaume-Uni) ont montré une faible adhésion aux programmes « tester, tracer et isoler ». Une faible observance était associée à un faible statut socio-économique et à un travail dans des secteurs essentiels. Plus récemment, un examen du programme Test and Trace du Royaume-Uni a révélé que sur les 691 millions de tests de flux latéral envoyés, seuls 14% avaient des résultats rapportés.

À des fins de comparaison avec une autre maladie infectieuse, les autotests du VIH aux États-Unis sont disponibles depuis 2012. Les programmes d’autotest du VIH peuvent impliquer des populations à risque qui n’ont jamais été testées auparavant, augmentant potentiellement la fréquence des tests de dépistage du VIH au sein de cette population. Les personnes qui obtiennent un autotest de dépistage du VIH approuvé par la FDA peuvent obtenir les résultats de leur test sans l’aide d’un fournisseur de soins de santé et n’ont pas à communiquer les résultats du test. Il leur est conseillé de signaler les résultats positifs à leur fournisseur de soins de santé, qui signalera ensuite le résultat aux systèmes de santé publique.

Autoriser l’anonymat reste un avantage important pour ceux qui demandent un autotest de dépistage du VIH. De même, nous avons constaté qu’un grand pourcentage d’utilisateurs d’applications d’accompagnement numérique étaient disposés à signaler de manière anonyme. (Voir pièce 1) Cependant, les systèmes de santé des États ne sont pas configurés pour recevoir des données anonymes, même si ces données peuvent être utiles pour surveiller les épidémies dans un État. Les systèmes capables de recevoir des données anonymes doivent faire l’objet d’un examen attentif.

Enfin, les données du projet pilote SYCT indiquent que les communautés raciales et ethniques rapportent les résultats des tests moins fréquemment que les résidents blancs. La sous-déclaration des résultats des tests par les communautés qui ont été touchées de manière disproportionnée par la COVID-19 peut contribuer à perpétuer les inégalités structurelles ou à empêcher les patients à risque de recevoir des traitements en temps opportun. Le sous-dénombrement du nombre de cas réduira les opportunités d’interventions ciblées et d’allocations de ressources à ces communautés. Les conseils et la communication de partenaires communautaires de confiance peuvent être un moyen efficace d’augmenter la communication des résultats des tests et de s’assurer qu’ils sont représentatifs des besoins de la population générale.

Implications pour l’avenir Communication des résultats d’autotest

Le projet pilote SYCT a démontré la faisabilité technique de la communication des résultats d’autotest aux services de santé fédéraux et étatiques sans imposer une charge excessive aux services de santé publique. Le projet pilote a également souligné le travail nécessaire pour maximiser le nombre de personnes disposées à signaler et pour accroître la représentativité des populations raciales et ethniques. La transmission normalisée des résultats soutient les activités essentielles à la gestion et au suivi de la COVID-19.

À l’avenir, les enseignements tirés de ce projet pilote pourraient être étendus à d’autres tests de diagnostic et applications. Peu d’autotests sont actuellement disponibles aux États-Unis pour le diagnostic de maladies infectieuses autres que le COVID-19. L’expérience de COVID-19 peut accélérer la demande de telles options dans le cadre de la démocratisation des tests de diagnostic. L’augmentation de la disponibilité et de l’accès aux tests de diagnostic dans le « dernier kilomètre » en dehors des hôpitaux et des cliniques a le potentiel d’atteindre des personnes qui, autrement, pourraient retarder ou éviter de demander un diagnostic. De plus, l’utilisation d’un langage, d’une structure et de types de données communs par les cliniciens, les chercheurs et l’industrie, ainsi que par les responsables de la santé fédéraux, étatiques et locaux, peut aider à jeter les bases d’une intégration transparente entre les systèmes.

Les organismes de réglementation, les experts et d’autres parties intéressées ont fait part de leurs préoccupations concernant l’élargissement de la disponibilité des autotests. L’une des préoccupations est la capacité des gens à interpréter les résultats sans en discuter avec un fournisseur de soins de santé. Le matériel pédagogique simple à comprendre fourni avec les autotests sera essentiel pour traduire un résultat de test (positif ou négatif) en une interprétation (la signification du résultat du test et les prochaines étapes appropriées). Parmi les autres préoccupations, mentionnons le manque de liens avec le système de santé et la perte potentielle de résultats de tests qui pourraient aider à informer les organismes de santé publique aux fins de la recherche des contacts et de la surveillance des éclosions.

Dans un premier temps, le pilote SYCT a fourni une démonstration claire que les voies techniques utilisant les normes nationales sont réalisables pour rapporter les résultats des tests. Surmonter d’autres obstacles nécessitera un travail et un engagement continus pour élargir l’accès équitable aux tests de diagnostic rapide et donner aux gens les moyens de gérer leur santé.

Pièce 1. Résultats des tests communiqués aux services de santé des États du Michigan et du Tennessee, au 22 novembre 2021.

Source : Calculs des auteurs. Remarque : *Chaque ménage a reçu une boîte de 25 tests.

Note de l’auteur

Les points de vue exprimés dans cet article ne reflètent pas nécessairement le point de vue des National Institutes of Health, des Centers for Disease Control and Prevention, du Bureau du coordinateur national des technologies de l’information pour la santé, de l’Association des laboratoires de santé publique, du Département de la santé et de la santé humaine. Services, ou le gouvernement américain.