Pourquoi Wall Street pense que cette action biotechnologique peut tripler votre argent

Thérapeutique Axsome (NASDAQ : AXSM) est sur le point d’obtenir l’approbation d’un nouveau médicament contre la dépression qui pourrait générer des milliards de revenus annuels. Malheureusement, la date d’action proposée pour la Food and Drug Administration (FDA) pour accorder l’approbation est déjà allée et venue.

Les objectifs de cours consensuels suggèrent que le cours de l’action d’Axsome Therapeutics pourrait augmenter de 197% si la plupart des investisseurs commencent à voir la société sous le même angle que les analystes des banques d’investissement qui la suivent de près. Mais avant de manquer d’acheter des actions pour votre propre portefeuille, vous devez savoir que c’est loin d’être une certitude. L’agence pourrait attendre de rendre un grand service à Axsome Therapeutics, ou il pourrait y avoir d’énormes problèmes que la société n’a pas encore communiqués.

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Qu’est-il arrivé

En avril dernier, la FDA a commencé à examiner une demande d’Axsome Therapeutics qui pourrait faire d’AXS-05 un nouveau traitement pour des millions d’Américains atteints de trouble dépressif majeur (TDM). À l’époque, la société n’avait pas mentionné de demande de dépression résistante au traitement (DRT) car elle n’avait aucune preuve d’un avantage pour cette sous-population importante.

La FDA était censée rendre une décision concernant AXS-05 le 22 août 2021. Au lieu de cela, le 20 août, l’agence a déclaré à la société qu’elle ne terminerait pas l’examen à temps.

Une faveur?

Le meilleur scénario possible pour Axsome Therapeutics et AXS-05 semble trop beau pour être vrai, mais le voici : l’agence aurait pu retarder l’approbation d’AXS-05 pour le MDD afin d’ajouter le traitement de TRD à la nouvelle étiquette de prescription du médicament.

Le 9 août 2021, Axsome Therapeutics a lu les résultats positifs d’un essai contrôlé par placebo avec des patients atteints de dépression résistante au traitement (DRT). L’étude a montré que les patients qui ont bien répondu à AXS-05 dans un essai ouvert précédent étaient significativement plus susceptibles de rechuter s’ils passaient à un placebo.

Un scénario probable

En tant qu’actionnaire d’Axsome Therapeutics, j’aimerais voir la FDA approuver AXS-05 pour TRD et MDD. Malheureusement, les chances de ce meilleur scénario semblent minces, au mieux.

Le 9 août, Axsome Therapeutics a déclaré aux investisseurs que la FDA avait informé la société des lacunes empêchant les discussions sur l’étiquetage. Les investisseurs se creusent encore la tête car selon l’entreprise, l’agence n’a pas demandé plus d’informations.

Toujours selon l’entreprise, l’agence n’a mentionné aucun problème spécifique. Malheureusement, la FDA aurait déjà pu envoyer à la société une lettre de réponse complète (CRL) qui n’a tout simplement pas été divulguée. Je ne pense pas que ce soit ce qui s’est passé ici, mais le fait de ne pas divulguer des nouvelles dévastatrices de la FDA n’est pas inhabituel dans cette industrie. Il y a de fortes chances que vous seriez surpris du peu de choses qui atteignent réellement les investisseurs.

En 2015, Le BMJ a publié une étude d’un responsable de la FDA qui a extrait les points clés contenus dans 61 LCR émises sur une période de cinq ans. Les enquêteurs ont comparé ces points aux communiqués de presse ultérieurs publiés par les sociétés qui ont reçu ces CRL. Voici quelques points saillants :

• Lorsque la FDA a invoqué l’innocuité ou l’efficacité comme raison pour ne pas approuver un médicament, moins d’un cinquième des déclarations ont été transmises dans des communiqués de presse ultérieurs.
• La FDA a spécifiquement appelé à de nouveaux essais pour confirmer l’innocuité ou l’efficacité dans 32 des lettres, mais seulement 19 ont été suivies de communiqués de presse qui ont divulgué la demande.
• 18% des CRL émises n’ont même pas été suivies d’un communiqué de presse révélant la catastrophe.

Je ne pense pas qu’Axsome Therapeutics soit le type de sponsor qui cacherait une CRL à ses investisseurs. La FDA a récemment commencé à examiner AXS-07, le candidat de la société aux migraines, de sorte que la société ne se trouve pas dans une position désespérée. Si les investisseurs finissent par perdre un paquet sur cette action biotechnologique parce qu’elle cache de mauvaises nouvelles, ils ne peuvent pas dire qu’ils n’ont jamais imaginé cette possibilité.

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Regarder vers l’avant

Le candidat d’Axsome est une combinaison exclusive de deux médicaments très connus, le bupropion et le dextrométhorphane. Alors qu’Axsome Therapeutics a montré des preuves claires d’un avantage avec AXS-05 par rapport au bupropion seul, le bupropion est accompagné d’un avertissement de type boîte noire car les antidépresseurs, en général, ont été associés à un risque accru d’idées suicidaires.

Le stock d’Axsome Therapeutics peut sembler très bon marché en ce moment, mais cela ne vaut probablement pas le risque. Si je devais parier sur la cause du hold-up, je parierais qu’un problème de sécurité imprévu est à blâmer. Malheureusement, nous n’apprendrons peut-être jamais les détails.