Pfizer rappelle volontairement à l’échelle nationale des lots d’ACCUPRIL® (chlorhydrate de quinapril) en raison de la teneur en N-nitroso-quinapril

POUR DIFFUSION IMMÉDIATE – NEW YORK, NY, 22 avril 2022.

Pfizer rappelle volontairement cinq (5) lots de comprimés d’Accupril (Quinapril HCl) distribués par Pfizer au niveau du patient (consommateur/utilisateur) en raison de la présence d’une nitrosamine, le N-nitroso-quinapril, observée lors de tests récents au-dessus de la valeur journalière acceptable Niveau d’apport (ADI).

Les nitrosamines sont courantes dans l’eau et les aliments, y compris les viandes salées et grillées, les produits laitiers et les légumes. Tout le monde est exposé à un certain niveau de nitrosamines. Ces impuretés peuvent augmenter le risque de cancer si les personnes y sont exposées au-dessus des niveaux acceptables pendant de longues périodes.^.je

Accupril est indiqué pour le traitement de l’hypertension, pour abaisser la tension artérielle. Accupril est également indiqué dans la prise en charge de l’insuffisance cardiaque en tant que traitement d’appoint lorsqu’il est ajouté à un traitement conventionnel comprenant des diurétiques et/ou des digitaliques. Accupril a un profil de sécurité établi depuis plus de 30 ans. À ce jour, Pfizer n’a pas connaissance de rapports d’événements indésirables qui ont été évalués comme étant liés à ce rappel. Pfizer estime que le profil bénéfice/risque des produits reste positif sur la base des données actuellement disponibles. Bien que l’ingestion à long terme de N-nitroso-quinapril puisse être associée à un risque potentiel accru de cancer chez l’homme, il n’y a pas de risque immédiat pour les patients prenant ce médicament. Les patients qui prennent actuellement les produits doivent consulter leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé au sujet des options de traitement alternatives pour eux.

Le NDC, le numéro de lot, la date d’expiration et les détails de configuration de ces produits sont indiqués dans les tableaux ci-dessous et des photos des produits se trouvent à la fin de ce communiqué de presse. Les lots de produits ont été distribués dans tout le pays aux grossistes et distributeurs aux États-Unis et à Porto Rico de décembre 2019 à avril 2022.

Accupril® (comprimés de chlorhydrate de quinapril), 10 mg
Accupril® (comprimés de chlorhydrate de quinapril), 20 mg
Accupril® (comprimés de chlorhydrate de quinapril), 40 mg

Pfizer accorde la plus grande importance à la sécurité des patients et à la qualité des produits à chaque étape du processus de fabrication et de la chaîne d’approvisionnement. Pfizer a avisé les destinataires directs par courrier afin d’organiser le retour de tout produit rappelé.

Les grossistes et les distributeurs disposant d’un inventaire existant des lots, répertoriés dans le tableau ci-dessus, doivent cesser l’utilisation et la distribution et mettre immédiatement le produit en quarantaine.

Si vous avez ensuite distribué le produit rappelé, veuillez en informer tous les comptes ou emplacements supplémentaires qui pourraient avoir reçu le produit rappelé de votre part. Veuillez effectuer un sous-rappel sur ces comptes et communiquer immédiatement ces informations de rappel. Veuillez demander qu’ils cessent immédiatement la distribution du produit concerné et contactez rapidement Sedgwick au 888-345-0481 (du lundi au vendredi de 8 h 00 à 17 h 00 HE) pour obtenir un formulaire de réponse commerciale (BRF) afin d’initier le retour. processus.

Si vous avez reçu un produit gratuit via le programme d’assistance aux patients Pfizer (PAP) ou le programme d’assistance aux patients institutionnels Pfizer (IPAP), veuillez vérifier immédiatement votre stock par rapport au tableau ci-dessus. Si vous avez l’un des lots de produits concernés dans votre inventaire, veuillez suivre les instructions ci-dessus pour retourner le produit à Sedgwick. De plus, si vous connaissez des patients à qui vous avez distribué les lots concernés qui pourraient encore avoir le produit en leur possession, veuillez leur demander de vous retourner le produit, puis suivez les instructions ci-dessus pour retourner le produit à Sedgwick. Pour demander un produit de remplacement pour tout produit Pfizer PAP ou Pfizer IPAP que vous retournez, veuillez contacter le 833-203-2776 (du lundi au vendredi de 8 h à 18 h HE).

Les patients qui prennent ce produit doivent consulter leur fournisseur de soins de santé ou leur pharmacie pour déterminer s’ils ont le produit concerné. Les patients porteurs du produit concerné doivent contacter Sedgwick au 888-345-0481 (du lundi au vendredi de 8 h 00 à 17 h 00 HE) pour obtenir des instructions sur la façon de retourner leur produit et d’obtenir le remboursement de leur coût.

Les professionnels de la santé ayant des questions concernant ce rappel peuvent contacter Pfizer en utilisant les informations ci-dessous.

Les réactions indésirables ou les problèmes de qualité rencontrés lors de l’utilisation de ce produit peuvent être signalés au programme de déclaration des événements indésirables MedWatch de la FDA, soit en ligne, par courrier ordinaire ou par fax.

• Remplir et soumettre le rapport en ligne
• Courrier ordinaire ou alors Fax: Téléchargez le formulaire ou appelez le 1-800-332-1088 pour demander un formulaire de rapport, puis remplissez et renvoyez à l’adresse sur le formulaire pré-adressé, ou soumettez-le par fax au 1-800-FDA-0178

Ce rappel est effectué avec la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Références : https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/information-about-nitrosamine-impurities-medications