Pfizer pourrait soumettre une EUA pour le vaccin Covid-19 à deux doses pour les enfants de moins de 5 ans dès aujourd’hui
La société demandera à l’agence d’accorder une autorisation d’utilisation d’urgence pour un régime à deux doses de son produit tout en continuant à tester trois doses dans ce groupe d’âge plus jeune, a déclaré la personne.
Pfizer a été encouragé à demander l’autorisation pour les deux doses par les régulateurs fédéraux, qui espèrent qu’elle pourra être accordée d’ici la fin février. L’attente de données pour trois doses pourrait prolonger l’attente jusqu’en mars.
Le vaccin Pfizer / BioNTech est déjà autorisé pour une utilisation chez les personnes dès l’âge de 5 ans, et s’il est autorisé, ce vaccin serait le premier vaccin Covid-19 disponible pour les plus jeunes enfants.
En décembre, Pfizer a prolongé l’essai de son vaccin chez les jeunes enfants après que deux doses de vaccin adaptées aux enfants n’aient pas produit l’immunité attendue chez les enfants de 2 à 5 ans, bien qu’elle l’ait fait pour les bébés jusqu’à l’âge de 2 ans. La société a déclaré qu’elle « modifierait » l’essai pour ajouter une troisième dose de 3 microgrammes au moins deux mois après la seconde.
Un porte-parole de Pfizer a déclaré lundi à CNN que la société n’avait pas encore soumis de demande à la FDA et a déclaré que la société « continue de collecter et d’analyser les données de deux et trois doses dans notre cohorte d’âge plus jeune ». La Food and Drug Administration des États-Unis n’a pas répondu à la demande de commentaires de CNN.
Le Dr Scott Gottlieb, ancien commissaire de la Food and Drug Administration des États-Unis et membre actuel du conseil d’administration de Pfizer, a déclaré dimanche que si le vaccin consistait en deux doses au lieu de trois, il pourrait recevoir une autorisation d’utilisation d’urgence début mars.
« J’espère que vous pourrez voir un mouvement pour essayer d’accepter cette candidature plus tôt », a déclaré Gottlieb sur « Face the Nation » de CBS. « En fin de compte, la décision appartient à la FDA, mais il y a des indications qu’il pourrait y avoir une action antérieure sur cette demande.
« Si l’objectif du vaccin est d’obtenir une immunité de base chez les enfants – pour éviter de très mauvais résultats et que vous n’utilisez vraiment pas le vaccin comme un outil pour prévenir l’infection en premier lieu – deux doses pourraient le faire », dit Gottlieb. « Je pense que c’est peut-être la raison pour laquelle les responsables fédéraux de la santé repensent cela. Si, en fait, ils décident d’autoriser cela sur la base de deux doses, cela pourrait sortir beaucoup plus tôt, peut-être dès le début du mois de mars. »
Carma Hassan et Amanda Sealy de CNN ont contribué à ce rapport.