Pfizer obtient l’approbation de l’UE pour l’hormone de croissance humaine à longue durée d’action, adoucissant le coup du rejet de la FDA
Pfizer et Opko Health ont rebondi après un rejet de la FDA pour obtenir l’approbation de l’hormone de croissance humaine à action prolongée Ngenla dans l’UE, plaçant la paire sur les talons de leur rival Ascendis Pharma.
Ascendis a obtenu l’autorisation de mise sur le marché de l’UE pour l’injection sous-cutanée hebdomadaire d’hormone TransCon hGH en janvier. Pfizer et Opko ont reçu l’approbation de l’UE pour leur challenger hebdomadaire au médicament d’Ascendis environ un mois plus tard. Les approbations quasi simultanées placent les entreprises en position de lutter face à face pour des parts de marché dans les pays de l’UE dans le traitement des troubles de la croissance chez les enfants de trois ans et plus.
Il y a des raisons de penser qu’Ascendis peut rivaliser avec son plus grand rival. Lorsque les entreprises ont abandonné les données de la phase 3 en 2019, Ascendis a fait meilleure impression, son candidat améliorant l’injection quotidienne existante en termes de gain de taille, tandis que le rival de Pfizer n’a fait que démontrer sa non-infériorité.
Le fait de ne pas égaler le résultat d’Ascendis a été un coup dur pour un médicament pour lequel Pfizer a payé 295 millions de dollars d’avance en 2014. Pfizer est allé de l’avant malgré tout, demandant l’approbation des deux côtés de l’Atlantique alors qu’il cherchait à protéger la franchise d’hormones de croissance qu’il avait construite avec le Genotropin une fois par jour. Maintenant, avec l’approbation européenne, Pfizer a une chance de retenir les patients même s’ils passent à des options une fois par semaine.
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La situation dans l’UE contraste fortement avec le marché américain, où Ascendis a obtenu l’approbation pour son traitement une fois par semaine, vendu sous le nom de Skytrofa, mais Pfizer n’a pas encore obtenu le feu vert. Pfizer suivait de près Ascendis jusqu’à ce qu’une demande de données à plus long terme, puis une lettre de réponse complète, la fasse reculer.
Avec Pfizer qui fait tourner ses roues, Ascendis a une chance de devenir la force dominante sur le marché une fois par semaine. Ascendis discute avec des payeurs commerciaux dans le but d’élargir l’accès à Skytrofa cette année.