Pfizer et BioNTech reçoivent l’autorisation d’utilisation d’urgence des États-Unis pour le rappel COVID-19 bivalent adapté Omicron BA.4/BA.5 chez les enfants de moins de 5 ans – Inde Éducation | Dernières nouvelles sur l’éducation | Nouvelles éducatives mondiales
Pfizer Inc. (NYSE : PFE) et BioNTech SE (Nasdaq : BNTX) ont annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour fournir une seule dose de rappel d’Omicron BA des sociétés.4/ Vaccin COVID-19 bivalent adapté BA.5 chez les enfants de 6 mois à 4 ans (également appelés moins de 5 ans) au moins 2 mois après la fin de la primo-vaccination avec trois doses de Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccin d’origine. Le vaccin bivalent est également autorisé dans cette tranche d’âge en tant que troisième dose d’une primovaccination en trois doses ; pour ces enfants, un rappel (quatrième) dose n’est pas autorisé pour le moment.
L’EUA est basée sur les données de sous-études de l’étude de phase 1/2/3 de la société (NCT05543616) évaluant l’innocuité, la tolérabilité et l’immunogénicité d’une quatrième dose du vaccin bivalent chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ans (n = 300 ). L’innocuité et l’immunogénicité ont été évaluées dans un sous-ensemble de participants à l’étude âgés de 6 mois à 4 ans (n = 60), démontrant qu’une dose de rappel (quatrième) du vaccin bivalent adapté Omicron BA.4/BA.5 a provoqué une amélioration d’Omicron BA .4/BA.5-réponses en anticorps neutralisants par rapport aux participants ayant reçu trois doses du vaccin original des sociétés. Le profil d’innocuité et de tolérabilité du vaccin bivalent était similaire à celui du vaccin original.1
Sur la base des dernières preuves du monde réel, les vaccins bivalents adaptés Omicron BA.4/BA.5 semblent protéger contre la maladie COVID-19 symptomatique chez les adultes causée à la fois par les sous-lignées BA.4/BA.5 et XBB Omicron,2 le ces derniers représentent actuellement plus de 85% des cas de COVID-19 aux États-Unis3 Des preuves supplémentaires du monde réel recueillies entre septembre 2022 et décembre 2022 montrent que chez les personnes âgées, recevoir un rappel bivalent à base d’ARNm a fourni une plus grande efficacité du vaccin contre COVID- 19 hospitalisation par rapport à la réception de deux doses ou plus du vaccin de type sauvage original des sociétés administré deux mois plus tôt. 4,5,6 Cela a été observé à une époque où différentes sous-lignées Omicron circulaient, y compris XBB.1.5 qui a commencé à circuler dans la seconde moitié de décembre.3
Pfizer et BioNTech ont également soumis une demande à l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour étendre l’autorisation de mise sur le marché du vaccin bivalent adapté Omicron BA.4/BA.5 afin d’inclure l’utilisation chez les enfants de 6 mois à 4 ans dans les deux séries primaires ( les trois doses) et vaccination de rappel (quatrième dose). Actuellement, le vaccin bivalent est autorisé dans l’Union européenne (UE) comme dose de rappel pour les enfants de 5 ans et plus. Les sociétés prévoient de soumettre des demandes à d’autres autorités réglementaires dans le monde pour l’utilisation de leur vaccin bivalent adapté Omicron BA.4/BA.5 chez les enfants de moins de 5 ans.
Les vaccins Pfizer-BioNTech COVID-19 (COMIRNATY®) sont basés sur la technologie d’ARNm exclusive de BioNTech et ont été développés par BioNTech et Pfizer. BioNTech est titulaire de l’autorisation de mise sur le marché pour BNT162b2 (Original) et BNT162b2 Bivalent (Original/Omicron BA.4/BA.5) aux États-Unis, dans l’Union européenne, au Royaume-Uni, au Canada et dans d’autres pays, et titulaire d’une utilisation d’urgence autorisations ou équivalents aux États-Unis (conjointement avec Pfizer) et dans d’autres pays.