Pfizer et BioNTech font le point sur le vaccin COVID-19
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En décembre 2021, Pfizer et BioNTech ont annoncé que l’étude clinique en cours évaluerait une troisième dose de 3 μg au moins deux mois après la deuxième dose de la série à deux doses dans ce groupe d’âge. Les entreprises prévoient de disposer de données de protection à trois doses début avril.
Le comité indépendant de surveillance des données de l’étude soutient la poursuite de l’essai conformément au protocole et estime que les données recueillies à ce jour indiquent que le vaccin est bien toléré et appuient un éventuel schéma posologique à trois doses. L’extension donne à la FDA le temps de recevoir des données mises à jour sur le régime à deux et trois doses, de procéder à une évaluation approfondie de celui-ci et de faciliter une discussion publique solide.
L’essai de phase I/II/III a initialement recruté 4 500 enfants âgés de 6 mois à moins de 12 ans aux États-Unis, en Finlande, en Pologne et en Espagne dans plus de 90 sites d’essais cliniques. Les utilisations d’urgence du vaccin n’ont pas été approuvées ou autorisées par la FDA, mais ont été autorisées par la FDA en vertu d’un EUA pour prévenir le COVID-19 chez les personnes de cinq ans et plus.
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