Pfizer est le premier fabricant de vaccins contre le coronavirus à demander l’autorisation de la FDA
Pfizer est devenu le premier développeur de vaccins contre le coronavirus à demander une autorisation d’urgence à la Food and Drug Administration.
La société et son partenaire allemand, BioNTech, ont déclaré vendredi avoir déposé des documents auprès de l'agence, qui devrait rendre une décision d'ici quelques semaines.
Les sociétés ont déclaré que leur soumission comprenait des données de sécurité sur 8 000 personnes de plus de 18 ans et 100 personnes âgées de 12 à 15 ans, ce qui pourrait permettre au vaccin d'être utilisé par des adolescents. Les données publiées cette semaine par les sociétés ont également montré que le vaccin était efficace à 94 % chez les personnes âgées, dont le système immunitaire est généralement plus faible que celui des adultes plus jeunes ou des enfants.
Pfizer et BioNTech ont annoncé plus tôt cette semaine que le vaccin était sûr et efficace à 95 % dans le cadre d'un essai avancé portant sur près de 44 000 participants. Ce résultat est vrai quelles que soient les catégories d’âge, de sexe, de race et d’origine ethnique.
Les sociétés ont également déclaré que les effets secondaires du vaccin étaient légers, les plus courants étant la fatigue et les maux de tête.
Mais les deux hommes ont dû attendre pour demander l'autorisation de la FDA pour commencer à commercialiser le vaccin jusqu'à ce qu'ils aient accumulé deux mois de données de sécurité sur au moins la moitié des participants à leurs essais.
Et après: Le groupe consultatif indépendant sur les vaccins de la FDA devrait examiner les données sur le vaccin de Pfizer et BioNTech lors d'une réunion début décembre.
L'agence n'est pas obligée de suivre les recommandations du comité consultatif, mais elle le fait normalement. La FDA pourrait décider d’accorder ou non l’autorisation d’urgence peu de temps après.
Un autre développeur de vaccins, Moderna, devrait bientôt demander l’autorisation de la FDA pour son vaccin contre le Covid, qui était efficace à 94,5 % selon les données préliminaires.
CORRECTION : Une version antérieure de ce rapport contenait des données erronées sur la sécurité des adolescents.