Pfizer demandera à la FDA d’approuver son vaccin COVID pour les enfants de moins de 5 ans | Infos santé

Par Robin Foster, Journaliste de la journée de la santé

MARDI 1er février 2022 (HealthDay News) — Pfizer Inc. prévoit de demander dès mardi à la Food and Drug Administration des États-Unis d’autoriser son vaccin COVID pour une utilisation d’urgence chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ans.

S’il est approuvé, le régime à deux injections deviendrait le premier approuvé pour une utilisation chez des enfants aussi jeunes ; les enfants plus âgés sont déjà éligibles pour le vaccin. En décembre, Pfizer a essuyé un revers en annonçant que deux doses du vaccin, soit le dixième de la quantité d’une dose adulte, n’avaient pas produit une réponse immunitaire suffisante chez les enfants âgés de 2 à 4 ans. La société a déjà commencé à tester un troisième dose dans ce groupe d’âge.

« Pour le moment, nous n’avons pas déposé de soumission et nous continuons à collecter et à analyser les données de deux et trois doses dans notre cohorte d’âge plus jeune », a déclaré la porte-parole de Pfizer, Jerica Pitts. Poste de Washington le lundi. « Dans le cadre de notre engagement continu, nous partagerons les nouvelles mises à jour dès qu’elles seront disponibles. »

Mais les régulateurs fédéraux ont hâte d’examiner les données de Pfizer dans l’espoir d’autoriser les injections pour les jeunes enfants dès la fin février, ont déclaré plusieurs personnes familières avec les discussions. Poster. Si Pfizer attend des données sur trois doses chez ces plus jeunes Américains, les données ne seraient pas soumises avant la fin mars et le vaccin pourrait ne pas être autorisé pour ce groupe d’âge avant des semaines plus tard, a indiqué le journal.

« Nous savons que deux doses ne suffisent pas, et nous comprenons cela », a déclaré l’une des personnes familières avec la situation. Poster. « L’idée est, allons-y et commençons l’examen de deux doses. Si les données sont conservées dans la soumission, vous pouvez commencer les enfants sur leur base de référence primaire des mois plus tôt que si vous ne faites rien jusqu’à ce que les données de la troisième dose arrivent.

Vendredi dernier, Pfizer a informé les responsables fédéraux de la santé des données mises à jour des essais sur les injections, a déclaré au journal un responsable de l’administration qui s’est exprimé sous couvert d’anonymat.

Parmi les participants au briefing figuraient le Dr Anthony Fauci; David Kessler, directeur scientifique de la réponse du gouvernement au COVID-19 ; un représentant des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis; et d’autres fonctionnaires du département américain de la Santé et des Services sociaux, le Poster signalé.

La session comprenait une « conversation vigoureuse » selon laquelle trois doses étaient susceptibles d’être beaucoup plus puissantes que seulement deux injections, a déclaré le responsable de l’administration. «Mais pour en arriver à trois, vous devez d’abord obtenir deux coups. … Il y a un intérêt à voir cela aller de l’avant », a déclaré le responsable au Poster. Des groupes consultatifs d’experts de la FDA et du CDC devraient se réunir sur l’application à deux doses en février.

Comme la variante Omicron a consommé le pays, il y a eu une forte augmentation des cas pédiatriques du virus, selon l’American Academy of Pediatrics (AAP), qui recueille des données au niveau de l’État. Même si la plupart des jeunes enfants ont tendance à bien combattre le virus, certains peuvent tomber très malades. Les responsables fédéraux et les experts sont impatients de commencer un programme de vaccination pour les plus jeunes enfants car les études de Pfizer ont montré qu’il n’y avait aucun problème de sécurité avec deux doses.

« Nous comprenons le besoin urgent d’un vaccin sûr et efficace pour ce groupe d’âge », a déclaré le PDG de l’AAP, Mark Del Monte, dans un communiqué. Poster signalé. « Nous sommes impatients de voir les données et continuerons à suivre la science. »

Visitez la Food and Drug Administration des États-Unis pour en savoir plus sur les vaccins COVID.

Copyright © 2022 Journée de la santé. Tous les droits sont réservés.