Pfizer demande l’approbation de la FDA américaine pour le traitement du Covid-19

Pfizer a soumis une demande de nouveau médicament (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis afin d’obtenir l’approbation de Paxlovid (comprimés de nirmatrelvir et comprimés de ritonavir) pour traiter les patients atteints de Covid-19 présentant un risque accru de progression de la maladie.

Inhibiteur de la protéase principale du SRAS-CoV-2 (Mpro), Paxlovid est destiné à être administré par voie orale.

En raison de la forme orale, la thérapie peut être prescrite au stade précoce de l’infection pour éviter une maladie grave.

Paxlovid a reçu une autorisation d’utilisation d’urgence pour traiter le Covid-19 léger à modéré chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus qui présentent un risque accru de progression de la maladie.

Le dernier dépôt est basé sur des données non cliniques et cliniques pour Paxlovid et comprenait également des données de l’essai clinique de phase II/III EPIC-HR.

Dans l’essai, Paxlovid a réduit le risque d’hospitalisation ou de mortalité quelle qu’en soit la cause de 88 % par rapport au placebo chez les patients adultes non hospitalisés à risque accru qui ont reçu le traitement dans les cinq jours suivant l’apparition des symptômes.

En outre, les conclusions du rapport final de l’essai ont montré une baisse du risque relatif de 86 %.

La soumission comprenait la dernière évaluation de l’essai de phase II/III EPIC-SR, qui comprenait des données provenant de patients vaccinés avec et de patients non vaccinés sans facteurs de risque de Covid-19 sévère.

Même si le nouveau critère d’évaluation principal de l’amélioration autodéclarée et soutenue de tous les symptômes pendant quatre jours consécutifs n’a pas été atteint, les résultats corroborent les données d’innocuité et d’efficacité rapportées dans l’EPIC-HR pour une utilisation chez les personnes à haut risque de progression vers une forme sévère de Covid-19. 19.

Les données de sécurité actuellement disponibles pour la thérapie sont conformes à celles de plus de 3 500 sujets traités par Paxlovid dans le cadre du programme de développement clinique EPIC.

Le président-directeur général de Pfizer, Albert Bourla, a déclaré : « Les données de notre programme de développement clinique, associées aux plus de 1,7 million de patients dans le monde auxquels notre traitement oral a été prescrit à ce jour, renforcent Paxlovid comme une option de traitement importante pour les affections légères à modérées. Covid-19 chez les patients présentant un risque accru de progression vers des symptômes graves, quel que soit leur statut vaccinal.

« Nous sommes impatients de travailler avec la FDA pour obtenir l’approbation réglementaire complète de Paxlovid. »