Pfizer demande à la FDA de donner son feu vert aux nouveaux rappels d’omicron, qui pourraient arriver cet automne

Les États-Unis sont sur le point de disposer de nouveaux rappels COVID-19 dès cet automne.

Lundi, les fabricants de médicaments Pfizer et BioNTech ont annoncé qu’ils avaient demandé à la Food and Drug Administration d’autoriser une version mise à jour de leur vaccin COVID-19 – celui-ci conçu spécifiquement pour cibler les sous-variantes omicron qui sont dominantes aux États-Unis.

Plus de 90% des cas sont causés par les sous-variantes BA.4 et BA.5, qui ont décollé cet été, mais les vaccins utilisés ont été conçus pour la souche originale de coronavirus d’il y a plusieurs années.

Pfizer et BioNTech ont déclaré avoir soumis des données précliniques sur l’efficacité du vaccin à la FDA, mais n’ont pas partagé les données publiquement.

Le nouveau rappel « bivalent » – c’est-à-dire qu’il s’agit d’un mélange de deux versions du vaccin – ciblera à la fois la souche originale de coronavirus et les sous-variantes BA.4 et BA.5 omicron.

Si le vaccin est autorisé par la FDA, la distribution pourrait commencer « immédiatement » pour aider le pays à se préparer à d’éventuelles poussées automnales et hivernales du coronavirus, a déclaré le PDG de Pfizer, Albert Bourla, dans un communiqué.

Conformément aux directives de la FDA, les données que les fabricants de médicaments soumettent représentent un écart par rapport à ce qui a été utilisé dans les autorisations de vaccins antérieures.

Au lieu d’attendre les résultats des essais sur l’homme, la FDA a demandé aux sociétés pharmaceutiques de ne soumettre initialement que les résultats des tests sur des souris, comme l’a rapporté NPR la semaine dernière. Les régulateurs s’appuieront sur ces résultats – ainsi que sur les données sur les anticorps neutralisants humains provenant d’études antérieures sur les rappels bivalents BA.1 – pour décider d’autoriser ou non les rappels.

« Nous allons utiliser toutes ces données que nous avons apprises non seulement grâce à ce vaccin, mais aussi à des décennies d’immunologie virale pour dire : ‘La façon d’être agile, c’est que nous allons faire ces études sur les animaux' », a déclaré Deepta Bhattacharya. , un immunobiologiste du Collège de médecine de l’Université de l’Arizona à Tucson, a récemment déclaré à NPR. « Nous n’allons vraiment pas trop loin sur une branche ici. »

Pfizer et BioNTech signalent également qu’ils prévoient de lancer ce mois-ci une étude sur l’innocuité et l’immunogénicité du vaccin bivalent BA4/BA5.

Plus tôt cette année, les fabricants de vaccins ont présenté aux autorités réglementaires américaines et européennes une option pour un vaccin bivalent ciblant une version antérieure de la variante omicron, BA.1. Alors que le plan a été accepté au Royaume-Uni, les régulateurs américains ont plutôt demandé aux entreprises de mettre à jour les vaccins pour cibler les nouvelles sous-variantes.

Les scientifiques disent que le développement de vaccins COVID-19 pourrait aller dans le sens des vaccins contre la grippe, qui sont changés chaque année pour essayer de correspondre aux souches susceptibles de circuler.

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