Pfizer complète la soumission EUA pour le vaccin Covid-19 pour les plus jeunes enfants

CNN
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Pfizer et BioNTech ont annoncé mercredi avoir terminé leur demande d’autorisation d’utilisation d’urgence auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis pour leur vaccin Covid-19 chez les enfants âgés de 6 mois à 5 années.

Les données d’un essai de phase 2/3 du vaccin incluaient 1 678 enfants qui avaient reçu une troisième dose pendant la période où la variante du coronavirus Omicron dominait. Les résultats de l’essai ont été publiés le 23 mai et ont montré que le vaccin semblait sûr et avait une forte réponse immunitaire. Les données n’ont pas été évaluées par des pairs ni publiées dans une revue médicale.

Les niveaux d’anticorps testés un mois après la troisième dose ont montré que le vaccin produisait une réponse immunitaire similaire à deux doses chez les 16 à 25 ans, ont indiqué les sociétés.

Les résultats de mi-essai ont révélé une efficacité du vaccin de 80,3 % contre le Covid-19 symptomatique dans ce groupe d’âge le plus jeune. Les entreprises ont identifié 10 cas symptomatiques au moins sept jours après la troisième dose. Cependant, le taux d’efficacité ne sera pas finalisé tant qu’au moins 21 cas symptomatiques ne seront pas trouvés dans le groupe vacciné, puis comparés au nombre de cas symptomatiques dans le groupe placebo.

Les vaccins pour ce groupe d’âge le plus jeune sont plus petits que ceux utilisés dans les groupes plus âgés. Les personnes de 12 ans et plus reçoivent deux doses d’un vaccin de 30 microgrammes et les enfants de 5 à 12 ans reçoivent deux doses d’un vaccin de 10 microgrammes. Ces deux groupes sont éligibles pour des doses de rappel.

Pour les enfants de 6 mois à 5 ans, le vaccin Pfizer/BioNTech consiste en trois doses de 3 microgrammes. Les deux doses initiales ont été administrées à trois semaines d’intervalle et la troisième dose a été administrée au moins deux mois après la deuxième dose.

« Ces données de sécurité, d’immunogénicité et d’efficacité sont encourageantes, et nous sommes impatients de terminer bientôt nos soumissions aux autorités de réglementation du monde entier dans l’espoir de rendre ce vaccin disponible pour les jeunes enfants le plus rapidement possible, sous réserve d’une autorisation réglementaire », a déclaré le président-directeur général de Pfizer. Albert Bourla a déclaré dans un communiqué le mois dernier.

Le Dr William Schaffner, professeur à la Division des maladies infectieuses de la Vanderbilt University School of Medicine, a déclaré que les scientifiques du vaccin ont pris soin d’ajuster la dose pour les jeunes enfants afin d’obtenir « un bon effet avec un minimum d’effets secondaires ».

« Nous pensons à cela comme un vaccin à trois doses, et les données préliminaires acquises pendant l’ère Omicron indiquent qu’il est en fait efficace à 80% », a déclaré Schaffner. « Nous voudrons examiner cela très attentivement, mais jusqu’à présent, c’est une bonne nouvelle. »

Les enfants de moins de 5 ans sont le seul groupe d’âge non éligible à la vaccination contre le Covid-19 aux États-Unis. Le vaccin pour ce groupe a été retardé lorsque les résultats d’une série de deux doses du vaccin Pfizer/BioNTech n’ont pas montré le niveau de protection attendu. Les sociétés ont déclaré qu’elles modifieraient l’essai pour ajouter une troisième dose.

En février, la Food and Drug Administration des États-Unis a demandé aux entreprises de soumettre une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence basée sur les données à deux doses, mais a ensuite reporté une réunion de son conseil consultatif sur les vaccins afin que les données de la troisième dose puissent être prises en compte.

La FDA convoquera son comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes le 14 juin pour discuter de la demande d’EUA du vaccin Covid-19 de Moderna pour les personnes âgées de 6 à 17 ans.

Le 15 juin, le comité discutera des demandes d’EUA de Moderna et Pfizer pour des vaccins pour les jeunes enfants.

Moderna a soumis ses données sur les vaccins pour les enfants de 6 mois à 5 ans à la FDA fin avril. Sa soumission est basée sur deux doses de 25 microgrammes administrées à 28 jours d’intervalle.