Pfizer/BioNTech affirment que les données montrent que le vaccin COVID-19 est sûr et protecteur chez les enfants

20 septembre (Reuters) – Pfizer Inc (PFE.N) et BioNTech SE ont déclaré lundi que leur vaccin COVID-19 avait induit une réponse immunitaire robuste chez les enfants de 5 à 11 ans, et ils prévoient de demander une autorisation réglementaire dès que possible pour l’utiliser le tir chez les enfants de cette tranche d’âge aux États-Unis, en Europe et ailleurs.

Les sociétés ont déclaré que leur vaccin à deux doses a généré une réponse immunitaire chez les 5 à 11 ans dans un essai clinique de phase II/III qui correspondait à ce qui avait été précédemment observé chez les 16 à 25 ans. Le profil de sécurité était également généralement comparable à celui du groupe d’âge plus avancé, ont-ils ajouté.

« Depuis juillet, les cas pédiatriques de COVID-19 ont augmenté d’environ 240% aux États-Unis, ce qui souligne le besoin de santé publique en matière de vaccination », a déclaré le directeur général de Pfizer, Albert Bourla, dans un communiqué de presse.

« Ces résultats d’essais fournissent une base solide pour demander l’autorisation de notre vaccin pour les enfants de 5 à 11 ans, et nous prévoyons de les soumettre à la FDA et à d’autres régulateurs de toute urgence », a ajouté Bourla.

Le vaccin Pfizer/BioNTech a déjà obtenu l’autorisation réglementaire américaine pour les personnes de 12 ans et plus, y compris l’approbation complète de la Food and Drug Administration le mois dernier pour les 16 ans et plus.

De hauts responsables américains de la santé pensent que les régulateurs pourraient décider si le vaccin est sûr et efficace chez les jeunes enfants dans les trois semaines suivant la soumission d’une demande d’autorisation par les entreprises, ont déclaré deux sources à Reuters ce mois-ci. Une autorisation rapide pourrait aider à atténuer une augmentation potentielle des cas cet automne, les écoles étant déjà ouvertes dans tout le pays.

Les hospitalisations et les décès dus au COVID-19 ont augmenté aux États-Unis ces derniers mois en raison de la variante Delta hautement contagieuse, en particulier dans les zones à faible taux de vaccination, alors même que le président Joe Biden implore les personnes qui résistent aux vaccins de se faire vacciner. Les cas pédiatriques sont également en hausse, d’autant plus que les enfants de moins de 12 ans ne sont tous pas vaccinés, mais rien n’indique qu’en plus d’être plus transmissible, le virus Delta est plus dangereux chez les enfants.

La commissaire par intérim de la FDA, Janet Woodcock, a déclaré qu’une fois que l’agence a reçu la demande, son processus pour déterminer si le vaccin est sûr et efficace pour les enfants du groupe d’âge plus jeune comprend la vérification des processus de fabrication pour les concentrations les plus faibles des injections et toute étude de sa sécurité. .

« Nous examinerons les données cliniques et nous assurerons que les enfants ont réagi au vaccin de la manière à laquelle nous nous attendions », a déclaré Woodcock lors d’une apparition sur le podcast de l’ancien responsable de l’administration Biden, Andy Slavitt.

Les actions de Pfizer ont chuté de 1,3% à 43,28 $ avant la cloche lundi dans un contexte de faiblesse généralisée du marché.

DONNÉES POUR LES JEUNES ENFANTS

Le vaccin Pfizer/BioNTech, appelé Comirnaty, est autorisé pour une utilisation chez les enfants dès l’âge de 12 ans dans de nombreux pays en plus des États-Unis. Il a été initialement autorisé pour une utilisation d’urgence chez les personnes de 16 ans ou plus aux États-Unis en décembre 2020.

Les enfants de 5 à 11 ans ont reçu deux injections d’une dose de 10 microgrammes du vaccin, un tiers de la dose administrée aux personnes de 12 ans et plus.

En outre, les sociétés ont déclaré qu’elles attendaient des données sur l’efficacité du vaccin chez les enfants âgés de 2 à 5 ans et les enfants âgés de 6 mois à 2 ans dès le quatrième trimestre de cette année.

Contrairement à l’essai clinique plus vaste que les fabricants de médicaments ont précédemment mené chez les adultes, l’essai pédiatrique de 2 268 participants n’a pas été principalement conçu pour mesurer l’efficacité du vaccin en comparant le nombre de cas de COVID-19 chez les vaccinés à ceux qui ont reçu un placebo.

Au lieu de cela, il compare la quantité d’anticorps neutralisants induits par le vaccin chez les enfants à la réponse des receveurs plus âgés dans l’essai pour adultes.

Un porte-parole de Pfizer a déclaré que les sociétés pourraient ultérieurement divulguer l’efficacité du vaccin à partir de l’essai, mais qu’il n’y a pas encore eu suffisamment de cas de COVID-19 parmi les participants pour prendre cette décision.

Le vaccin était efficace à environ 95% dans l’essai clinique chez l’adulte, mais Pfizer a déclaré que l’immunité diminuait quelques mois après la deuxième dose. Les régulateurs américains devraient autoriser une troisième dose de rappel du vaccin pour les Américains plus âgés et à haut risque au début de cette semaine.

Les sociétés ont déclaré que le vaccin était bien toléré, avec des effets secondaires généralement comparables à ceux observés chez les participants âgés de 16 à 25 ans.

Le vaccin Pfizer/BioNTech est l’un des trois vaccins autorisés aux États-Unis, avec le vaccin à deux doses de Moderna (MRNA.O) et le vaccin à une dose de Johnson and Johnson (JNJ.N). Les clichés Moderna et J&J n’ont pas encore reçu l’approbation complète de la FDA pour aucun groupe d’âge.

Les vaccins Pfizer et Moderna ont été liés par les régulateurs à de rares cas d’inflammation cardiaque chez les adolescents et les jeunes adultes, en particulier les jeunes hommes. Pfizer a déclaré n’avoir vu aucun cas d’inflammation cardiaque chez les participants à l’essai.

Reportage de Michael Erman dans le New Jersey; Reportage supplémentaire de Manojna Maddipatla à Bengaluru ; Montage par Will Dunham et Edmund Klamann

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