Pfizer-BioNTech a tiré pour les enfants de moins de 5 ans sûr et efficace, selon le personnel de la FDA

L’analyse des scientifiques de la FDA a été publiée avant une réunion mercredi des experts indépendants de l’agence, qui examineront une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence pour le vaccin Pfizer-BioNTech chez les plus jeunes enfants. Il examinera également une demande de Moderna d’utiliser son vaccin chez les enfants de moins de 6 ans. Le personnel de la FDA a déclaré vendredi que le vaccin de Moderna pour les nourrissons et les jeunes enfants était sûr et efficace.

Après que les conseillers aient fait leurs recommandations, la FDA décidera de suivre ou non les conseils du panel, ce qu’elle fait souvent. Si l’agence autorise les vaccins et que les Centers for Disease Control and Prevention approuvent, les injections pourraient être disponibles à partir de la semaine prochaine.

La FDA a déclaré que le vaccin Pfizer-BioNTech répondait à la principale exigence d’efficacité – il a généré une réponse immunitaire au moins aussi forte que la protection offerte aux jeunes adultes par le vaccin.

Dans l’ensemble, a déclaré l’agence, les données préliminaires ont indiqué que le vaccin était efficace à 80,4% pour prévenir le covid-19 symptomatique. Le taux était de 75,6% pour les bébés et les tout-petits de 6 à 23 mois et de 82,4% pour les enfants de 2 à 4 ans.

Mais la FDA a déclaré qu’il était trop tôt pour tirer des « conclusions définitives » sur l’efficacité du vaccin.

Les effets secondaires étaient minimes et comprenaient l’irritabilité et la somnolence chez les enfants de 6 à 23 mois, ainsi que des douleurs au site d’injection et de la fatigue chez les enfants de 2 à 4 ans, a indiqué la FDA.

Les bébés et les enfants de moins de 5 ans – un groupe de 19 millions – restent le seul groupe d’âge aux États-Unis qui n’est pas encore éligible pour un vaccin contre le coronavirus.

Certains parents attendent avec impatience des vaccins pour leurs jeunes enfants, soucieux de leur offrir la même protection que les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes ont depuis un certain temps. Mais les enquêtes montrent que la plupart des parents ont l’intention d’attendre avant de faire vacciner leurs enfants ou ne sont pas intéressés par les vaccins pédiatriques.

La FDA a clairement indiqué dimanche qu’elle pensait que les vaccins pour le groupe le plus jeune étaient essentiels. Compte tenu de l’incertitude de la pandémie et de la probabilité transmission continue du virus dans les mois à venir, « le déploiement du vaccin pour une utilisation chez les enfants de 6 mois à 4 ans aura probablement un effet bénéfique sur la morbidité et la mortalité associées au COVID-19 dans ce groupe d’âge », a déclaré l’agence.

L’essai de vaccin de Pfizer-BioNTech comprenait deux groupes d’enfants – de 6 à 23 mois et de 2 à 4 ans. Les deux premières injections ont été administrées à trois semaines d’intervalle et la troisième a été administrée au moins huit semaines après la deuxième dose. Chacune des trois doses est de trois microgrammes, soit un dixième de ce que reçoivent les adultes.

Pour de nombreux enfants, l’écart entre le deuxième et le troisième vaccin était significativement plus long que les huit semaines fixées par le protocole. Pour les enfants de 2 à 4 ans, l’intervalle médian entre les deuxième et troisième injections était de 10,7 semaines. Il était de 12,9 semaines pour les plus jeunes enfants.

En supposant que les vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna soient autorisés, les parents et les pédiatres auront le choix. Certains pourraient préférer le vaccin Pfizer-BioNTech en raison d’indications préliminaires selon lesquelles il est plus efficace. Mais le régime à trois injections prend plus de temps que la série à deux injections de Moderna, ce qui pourrait décourager certains parents. D’autre part, le vaccin Moderna a tendance à provoquer plus de fièvres, selon les données.

La plupart des enfants devraient se faire vacciner dans les cabinets de pédiatres, mais les États et les communautés prévoient également des cliniques de vaccination, et certaines pharmacies administreront des vaccins. Certains sites proposent les deux vaccins, mais de nombreux cabinets de pédiatres affirment qu’ils n’en fourniront qu’un seul.

Sallie Permar, experte en vaccins pédiatriques chez Weill Cornell Medicine à New York, a déclaré que son établissement offrira les deux.

« Bien qu’il puisse y avoir une certaine confusion, cela vous donne plus de flexibilité », a déclaré Permar. « Les parents peuvent peser toutes les informations et décider. »

Vendredi, la FDA a déclaré que le régime à deux injections de Moderna produisait la réponse immunitaire requise. Le vaccin s’est avéré efficace à 51 % pour prévenir la maladie chez les enfants de 6 mois à 2 ans et à 37 % chez les enfants de 2 à 5 ans.

Les vaccins pour les jeunes enfants ont suivi un chemin sinueux – et souvent déroutant – marqué par des résultats décevants, des retards et des changements dans les stratégies réglementaires.

Pfizer et BioNTech ont initialement testé un schéma vaccinal à deux injections, mais ont annoncé en décembre dernier que l’approche n’avait pas atteint l’objectif de réponse immunitaire pour le groupe des 2 à 4 ans. Les fabricants de vaccins ont ajouté un troisième vaccin à leur essai, retardant la disponibilité du vaccin de plusieurs mois.

Mais fin janvier, des responsables fédéraux ont fait la suggestion surprenante qu’il pourrait y avoir une voie à suivre pour le régime à deux doses, malgré les résultats décevants. Ils ont déclaré que même si le vaccin manquait la cible de réponse immunitaire, qui est mesurée en laboratoire, le vaccin pourrait toujours protéger les enfants contre les infections.

Mais ces données se sont également révélées décevantes, avec une efficacité de seulement 28,3 %, selon les chiffres les plus récents, reflétant l’émergence de la variante omicron du coronavirus. La FDA a abandonné le plan d’accélération du vaccin et a décidé d’attendre les résultats d’une troisième dose.