Pfizer annonce les premiers résultats positifs de l’essai de phase 3 d’un an sur l’étrasimod dans la colite ulcéreuse, soulignant le potentiel du meilleur de sa catégorie

ELEVATE UC 52 a atteint les critères d’évaluation co-primaires de la rémission clinique aux semaines 12 et 52 et tous les principaux critères d’évaluation secondaires

– L’étrasimod a démontré un profil d’innocuité conforme aux études précédentes

NEW YORK–(BUSINESS WIRE)–

Pfizer Inc. (NYSE : PFE) a annoncé aujourd’hui les premiers résultats positifs d’une deuxième étude de phase 3 sur l’etrasimod, un modulateur expérimental, oral, sélectif des récepteurs de la sphingosine 1-phosphate (S1P) en développement pour le traitement de colite ulcéreuse (CU) active modérée à sévère. Les résultats positifs à 12 et 52 semaines d’ELEVATE UC 52 font suite à l’annonce récente des résultats positifs à 12 semaines de l’essai ELEVATE UC 12 le 23 mars.

Dans cette étude de 52 semaines, également connue sous le nom d’ELEVATE UC 52, les patients atteints d’étrasimod ont obtenu des améliorations statistiquement significatives des critères d’évaluation principaux de la rémission clinique aux semaines 12 et 52 par rapport au placebo. Des améliorations statistiquement significatives ont été obtenues pour tous les principaux critères d’évaluation secondaires à la fois à 12 et à 52 semaines. L’étrasimod a démontré un profil d’innocuité conforme aux études précédentes, y compris l’essai de phase 2 OASIS.

L’étude mondiale de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo a recruté 433 patients atteints de CU qui avaient précédemment échoué ou étaient intolérants à au moins un traitement conventionnel, biologique ou inhibiteur de Janus kinase (JAK). Les participants ont reçu 2 mg d’étrasimod ou un placebo une fois par jour. ELEVATE UC 52 a utilisé une conception de traitement continu dans laquelle les patients étaient éligibles pour poursuivre leur traitement randomisé indépendamment du fait qu’ils aient atteint ou non les critères objectifs de réponse clinique à la semaine 12.

« Pour les patients souffrant de rectocolite hémorragique modérée à sévère, ces données les plus récentes démontrent davantage les avantages potentiels substantiels de ce médicament et confirment clairement sa capacité à obtenir une induction significative de la rémission à 12 semaines et maintenant une rémission clinique à la semaine 52. Ces données soulignent les avantages d’etrasimod. potentiel, s’il est approuvé, en tant que traitement de premier ordre », a déclaré Michael Corbo, directeur du développement, Inflammation et immunologie, Pfizer Global Product Development. « L’étrasimod peut potentiellement fournir une nouvelle option orale, une fois par jour, avec un début d’action rapide et sans titration de la première dose. De plus, nous pensons que la conception du traitement continu de l’étude ELEVATE UC 52 reflète plus précisément une approche de traitement dans le monde réel que la conception de re-randomisation souvent utilisée dans les essais cliniques sur la CU.

Les résultats complets des études seront soumis pour publication et présentation scientifiques futures. Ces données, ainsi que les résultats d’ELEVATE UC 12 et l’extension à long terme de ces deux essais (ELEVATE UC OLE), devraient constituer la base des futurs dépôts réglementaires prévus. Pfizer prévoit de lancer les dépôts réglementaires plus tard cette année. Des informations supplémentaires sur les études sont disponibles sur www.clinicaltrials.gov sous les identifiants NCT03945188, NCT03996369 et NCT03950232.

Etrasimod a été développé par Arena Pharmaceuticals, récemment racheté par Pfizer.

À propos de l’étrasimod

L’étrasimod est un modulateur sélectif des récepteurs de la sphingosine 1-phosphate (S1P) administré par voie orale une fois par jour, conçu pour optimiser la pharmacologie et l’engagement des récepteurs S1P 1, 4 et 5. Il est à l’étude pour une gamme de maladies immuno-inflammatoires, notamment la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, la dermatite atopique, l’œsophagite à éosinophiles et la pelade.

Dans une étude de phase 2, randomisée, contrôlée par placebo et à dosage (OASIS) chez des patients atteints de CU modérée à sévère, la plupart des patients qui ont obtenu une réponse clinique, une rémission clinique ou une amélioration endoscopique à la semaine 12 ont présenté des effets soutenus ou améliorés jusqu’à la semaine 46 , avec l’étrasimod 2 mg dans l’extension en ouvert. L’étrasimod a également démontré un profil bénéfice/risque favorable, conforme aux résultats d’innocuité rapportés dans la partie en double aveugle de l’OASIS.

À propos de ELEVATE UC 52

ELEVATE UC 52 est l’un des deux essais pivots qui font partie du programme mondial d’enregistrement de phase 3 d’ELEVATE UC. ELEVATE UC 52 est un essai randomisé 2:1, en double aveugle, contrôlé par placebo visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’étrasimod 2 mg une fois par jour chez les participants atteints de RCH active modérée à sévère. Il s’agit d’un essai d’un an évaluant la rémission clinique à 12 semaines, ou induction, et à 52 semaines. ELEVATE UC 52 a utilisé une conception de traitement continu dans laquelle les patients étaient éligibles pour continuer avec l’étrasimod, qu’ils aient atteint ou non une réponse clinique à la semaine 12.

L’objectif principal de cet essai est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’étrasimod sur la rémission clinique après 12 et 52 semaines. Le critère principal est basé sur le score Mayo modifié à 3 domaines. Les principales mesures secondaires comprennent l’efficacité de l’étrasimod, la rémission symptomatique, l’amélioration endoscopique, la rémission sans corticoïdes et la cicatrisation muqueuse chez ces participants à des moments allant jusqu’à 52 semaines de traitement.

À propos de la colite ulcéreuse

La CU est une maladie intestinale inflammatoire chronique et souvent invalidante¹ qui touche de nombreuses personnes dans le monde, dont environ 3,8 millions de personnes en Amérique du Nord et en Europe.² Les symptômes de la CU peuvent inclure une diarrhée chronique avec du sang et du mucus, des douleurs et des crampes abdominales et une perte de poids.^3,4 La CU peut avoir un effet significatif sur le travail, la famille et les activités sociales.⁴

À propos de Pfizer Inflammation et Immunologie

Chez Pfizer Inflammation & Immunologie, nous nous efforçons d’offrir des percées qui permettent aux personnes vivant avec des maladies auto-immunes et inflammatoires chroniques de se libérer des souffrances quotidiennes, qui peuvent être débilitantes, défigurantes et pénibles, affectant considérablement ce qu’elles peuvent faire. En mettant l’accent sur les affections immuno-inflammatoires en rhumatologie, gastro-entérologie et dermatologie médicale, notre portefeuille actuel de médicaments approuvés et de molécules expérimentales couvre de multiples mécanismes d’action et d’administration, des topiques aux petites molécules, aux produits biologiques et aux biosimilaires. La cause profonde de nombreuses maladies immunologiques est l’immuno-inflammation, qui nécessite des agents spécialement conçus. Notre approche R&D différenciée a abouti à l’un des pipelines les plus larges de l’industrie, où nous adaptons délibérément les molécules aux maladies pour lesquelles nous pensons qu’elles peuvent faire la plus grande différence. Forts de notre engagement de plusieurs décennies et de notre science pionnière, nous continuons à faire progresser la norme de soins pour les patients atteints de maladies immuno-inflammatoires et travaillons main dans la main avec les patients, les soignants et la communauté des soins de santé au sens large sur des solutions de soins de santé pour les nombreux défis de la gestion des maladies inflammatoires chroniques, permettant aux patients de vivre leur meilleure vie.

Pfizer Inc. : des percées qui changent la vie des patients

Chez Pfizer, nous appliquons la science et nos ressources mondiales pour apporter aux personnes des thérapies qui prolongent et améliorent considérablement leur vie. Nous nous efforçons d’établir la norme de qualité, de sécurité et de valeur dans la découverte, le développement et la fabrication de produits de soins de santé, y compris des médicaments et des vaccins innovants. Chaque jour, les collègues de Pfizer travaillent sur les marchés développés et émergents pour faire progresser le bien-être, la prévention, les traitements et les remèdes qui défient les maladies les plus redoutées de notre époque. Conformément à notre responsabilité en tant que l’une des premières sociétés biopharmaceutiques innovantes au monde, nous collaborons avec les prestataires de soins de santé, les gouvernements et les communautés locales pour soutenir et élargir l’accès à des soins de santé fiables et abordables dans le monde entier. Depuis plus de 170 ans, nous travaillons pour faire une différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Nous publions régulièrement des informations susceptibles d’être importantes pour les investisseurs sur notre site Web à l’adresse www.pfizer.com. De plus, pour en savoir plus, rendez-nous visite sur www.pfizer.com et suivez-nous sur Twitter à l’adresse @Pfizer et @Pfizer_ActualitésLinkedIn, YouTube et aimez-nous sur Facebook à Facebook.com/Pfizer.

Avis de divulgation

Les informations contenues dans ce communiqué sont en date du 29 mars 2022. Pfizer n’assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué à la suite de nouvelles informations ou d’événements ou développements futurs.

Ce communiqué contient des informations prospectives sur l’étrasimod, y compris ses avantages potentiels et les dépôts réglementaires prévus, qui impliquent des risques et des incertitudes substantiels qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Les risques et incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris la capacité à atteindre les critères d’évaluation cliniques prévus, les dates de début et/ou d’achèvement de nos essais cliniques, les dates de soumission réglementaire, les dates d’approbation réglementaire et/ou les dates de lancement, ainsi que la possibilité de nouvelles données cliniques défavorables et d’analyses plus poussées des données cliniques existantes ; le risque que les données des essais cliniques fassent l’objet d’interprétations et d’évaluations divergentes par les autorités réglementaires ; si les autorités réglementaires seront satisfaites de la conception et des résultats de nos études cliniques ; si et quand les demandes de médicaments peuvent être déposées dans toutes les juridictions pour l’étrasimod ; si et quand ces applications peuvent être approuvées par les autorités réglementaires, ce qui dépendra d’une myriade de facteurs, y compris la décision de déterminer si les avantages du produit l’emportent sur ses risques connus et la détermination de l’efficacité du produit et, en cas d’approbation, si l’étrasimod sera commercialisé réussi; les décisions des autorités réglementaires ayant un impact sur l’étiquetage, les processus de fabrication, la sécurité et/ou d’autres questions susceptibles d’affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de l’étrasimod ; l’impact du COVID-19 sur les activités, les opérations et les résultats financiers de Pfizer ; et développements concurrentiels.

Une description plus détaillée des risques et des incertitudes peut être trouvée dans le rapport annuel de Pfizer sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2021 et dans ses rapports ultérieurs sur formulaire 10-Q, y compris dans les sections de celui-ci intitulées « Facteurs de risque » et « Informations prospectives et facteurs susceptibles d’affecter les résultats futurs », ainsi que dans ses rapports ultérieurs sur formulaire 8-K, qui sont tous déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et disponibles sur www.sec.gov et www. pfizer.com.

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¹ Fondation Crohn et Colite. Qu’est-ce que la colite ulcéreuse. Disponible à : Qu’est-ce que la colite ulcéreuse ? | Crohn’s & Colitis Foundation (crohnscolitisfoundation.org) Consulté le 18 mars 2022.

² Seydian, SS. Un examen des méthodes de diagnostic, de prévention et de traitement des maladies inflammatoires de l’intestin. J Med Life 2019 avril-juin ; 12 (2): 113-122. Disponible sur : Un examen des méthodes de diagnostic, de prévention et de traitement des maladies inflammatoires de l’intestin – PMC (nih.gov). Consulté le 22 mars 2022.

³ Hanauer SB. Maladie inflammatoire de l’intestin. N Engl J Méd. 1996;334(13):841-8. Disponible à : Maladie inflammatoire de l’intestin | NEJM. Consulté le 18 mars 2022.

⁴ Irvine EJ. Qualité de vie des patients atteints de colite ulcéreuse : passé, présent et futur. Maladies intestinales inflammatoires. 2008;14(4):554-563. Disponible sur : Qualité de vie des patients atteints de rectocolite hémorragique : passé, présent et futur | Maladies intestinales inflammatoires | Oxford Academic (openathens.net). Consulté le 18 mars 2022.

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Source : Pfizer Inc.