Novartis va fabriquer Leqvio pour les États-Unis en Autriche pour surmonter le retard de la FDA
Le logo de la société est visible dans la nouvelle usine de thérapie cellulaire et génique du fabricant suisse de médicaments Novartis à Stein, en Suisse, le 28 novembre 2019. REUTERS/Arnd Wiegmann
ZURICH, 6 juillet (Reuters) – Novartis (NOVN.S) fabriquera le médicament anticholestérol Leqvio dans sa propre usine en Autriche pour approvisionner les États-Unis alors qu’elle demande l’approbation des États-Unis qui a été retardée par des préoccupations réglementaires concernant l’installation italienne d’un entrepreneur.
Leqvio, qui a coûté 10 milliards de dollars à Novartis lors d’une acquisition en 2019, a été approuvé en Europe, mais l’autorisation américaine a été bloquée après que la Food and Drug Administration (FDA) a remis en question les « conditions non résolues liées à l’inspection des installations » dans l’usine italienne du fournisseur de Novartis Corden Pharma.
Novartis a déclaré mardi dans un communiqué qu’elle avait soumis une nouvelle soumission à la soi-disant « lettre de réponse complète » de la FDA dans laquelle elle répertoriait « son propre site à Schaftenau, en Autriche, comme lieu de fabrication du produit fini final ».
Le nom générique du médicament est inclisiran.
« Nous fabriquons de l’inclisiran à Schaftenau et avec Corden », a déclaré un porte-parole de Novartis, basé à Bâle. « Corden continue d’approvisionner nos marchés en dehors des États-Unis et Schaftenau approvisionnera les États-Unis »
Le directeur général de Novartis, Vas Narasimhan, a déclaré que Leqvio, acheté à The Medicines Co. pour augmenter son portefeuille de médicaments pour le cœur, pourrait devenir l’un des plus gros vendeurs du fabricant suisse de médicaments.
Narasimhan avait précédemment déclaré que l’approbation finale de la FDA pour Leqvio était hors du contrôle de la société.
Novartis, qui a réitéré que tout problème avec l’usine de Corden n’avait rien à voir avec l’efficacité ou la sécurité de Leqvio, a ajouté que le transfert de la fabrication vers l’Autriche avait été planifié et avait commencé en 2020, avant que la FDA ne soulève des inquiétudes.
Le retard américain pour Leqvio a pesé sur la croissance des ventes de Novartis, déjà freinée par la pandémie. Et une grande étude du médicament en Grande-Bretagne a été repoussée car COVID-19 a perturbé l’essai clinique.
L’action Novartis était en hausse de 0,3% à 13h30 GMT.
Reportage de John Miller; Montage par Michael Shields, Silke Koltrowitz et Alexander Smith
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