Moderna demande l’autorisation de la FDA pour le vaccin Covid chez les jeunes adolescents et adolescents
Moderna a déposé jeudi une autorisation d’utilisation d’urgence auprès de la Food and Drug Administration pour utiliser son vaccin Covid-19 chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans.
S’il est autorisé par la FDA, il deviendra le deuxième vaccin Covid-19 disponible aux États-Unis pour les adolescents de moins de 18 ans avec le vaccin de Pfizer-BioNTech, qui a été autorisé pour les adolescents âgés de 12 à 15 ans en mai.
Moderna a déclaré en mai que les résultats de son essai clinique chez les enfants âgés de 12 à 17 ans ont montré que son vaccin à ARNm à deux doses était sûr et très efficace. L’essai a inclus plus de 3 700 participants.
Les effets secondaires étaient généralement légers ou modérés, a déclaré la société. La douleur au bras au site d’injection était l’effet secondaire le plus courant après la première dose et les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires et les frissons étaient les plus courants après la deuxième dose.
« Nous sommes encouragés par le fait que le vaccin Moderna Covid-19 a été très efficace pour prévenir l’infection au Covid-19 et au SRAS-CoV-2 chez les adolescents », a déclaré jeudi le PDG de Moderna, Stéphane Bancel, dans un communiqué.
Le vaccin de Moderna pour les adultes de 18 ans et plus est administré aux États-Unis depuis décembre. Mais la vaccination des enfants a été considérée comme essentielle pour contrôler la pandémie aux États-Unis, la société a commencé à tester son vaccin Covid-19 chez les jeunes enfants âgés de 6 mois à moins de 12 ans en mars.
Pfizer-BioNTech a également commencé à étudier son vaccin Covid-19 à deux doses chez les enfants âgés de 5 à 11 ans en mars. Plus tôt cette semaine, Pfizer a déclaré qu’il élargissait ses essais de vaccins pour inclure les enfants de 6 mois à moins de 5 ans.
Moderna a déjà déposé une demande d’autorisation auprès de Santé Canada et de l’Agence européenne des médicaments pour l’utilisation du vaccin chez les jeunes adolescents, a indiqué la société.
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