MISE À JOUR 4-FDA pour ajouter un avertissement concernant une inflammation cardiaque rare aux vaccins Pfizer et Moderna
(Ajoute un commentaire de Pfizer)
Par Michael Erman et Manojna Maddipatla
23 juin (Reuters) – La Food and Drug Administration des États-Unis a annoncé mercredi qu'elle prévoyait d'agir rapidement pour ajouter un avertissement concernant de rares cas d'inflammation cardiaque chez les adolescents et les jeunes adultes aux fiches d'information sur les vaccins Pfizer/BioNTech et Moderna contre le COVID-19.
Les groupes consultatifs des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis, réunis pour discuter des cas signalés de maladies cardiaques après la vaccination, ont découvert que l'inflammation chez les adolescents et les jeunes adultes est probablement liée aux vaccins, mais que les avantages des injections semblent clairement l'emportent sur le risque.
Les actions de Moderna ont clôturé en baisse de 4,2 %, tandis que celles de Pfizer ont chuté de 1,4 %.
Pfizer, dont l'utilisation du vaccin a été autorisée chez les Américains dès l'âge de 12 ans, a déclaré dans un communiqué qu'il était au courant des rapports de myocardite et de péricardite après une vaccination à ARNm. Il a indiqué que le profil bénéfice-risque du vaccin Pfizer/BioNTech « reste positif ».
Moderna a déclaré qu'elle était au courant des rapports faisant état de cas d'inflammation cardiaque suite à l'administration de vaccins à ARNm et qu'elle travaillait avec les régulateurs.
Les régulateurs de la santé de plusieurs pays ont étudié si les injections de Pfizer/BioNTech et Moderna utilisant la nouvelle technologie d’ARNm présentaient un risque et, si oui, quelle était sa gravité.
Le CDC a déclaré que les patients souffrant d’inflammation cardiaque après la vaccination se rétablissent généralement des symptômes et se portent bien.
Le ministère américain de la Santé et des Services sociaux, rejoint par d'importants groupes de médecins et responsables de la santé publique américains, a publié une déclaration soulignant que les vaccins sont sûrs et efficaces et que les effets secondaires cardiaques sont « extrêmement rares ».
« Nous encourageons fortement toutes les personnes âgées de 12 ans et plus éligibles pour recevoir le vaccin dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence à se faire vacciner », indique le communiqué.
Les médecins et les hôpitaux ont été avertis par le CDC de surveiller les symptômes de myocardite ou de péricardite, et l'avertissement de la FDA sensibilisera davantage.
Les inquiétudes concernant la variante plus hautement transmissible du coronavirus Delta qui s’installent aux États-Unis et son impact sur les jeunes ont ajouté à l’urgence d’augmenter les vaccinations même si l’effort de vaccination ici a considérablement ralenti.
Le nombre d'Américains recevant leur première dose de vaccin contre le COVID-19 est en baisse d'environ 85 % depuis son pic de la mi-avril, et ne parviendra probablement pas à atteindre l'objectif du président Joe Biden d'avoir administré au moins une injection à 70 % des adultes d'ici le 4 juillet. .
AVERTISSEMENT GARANTI
« Sur la base des données disponibles, une déclaration d'avertissement dans les fiches d'information à la fois pour les prestataires de soins de santé et pour les vaccinés et les soignants serait justifiée », a déclaré Doran Fink, responsable de la FDA, lors de la réunion du comité consultatif.
Fink, directeur adjoint de la division vaccins de l'agence, a déclaré que la FDA espérait agir rapidement pour ajouter l'avertissement une fois la réunion terminée.
Les cas d’inflammation cardiaque semblent être nettement plus élevés dans la semaine suivant la deuxième dose de vaccin et chez les hommes. Le CDC a identifié 309 hospitalisations dues à une inflammation cardiaque chez des personnes de moins de 30 ans, dont 295 ont obtenu leur congé.
Le Dr Tom Shimabukuro, directeur adjoint du Bureau de sécurité de la vaccination du CDC, a déclaré dans une présentation que les données de l'un des systèmes de surveillance de la sécurité de l'agence – Vaccine Safety Datalink (VSD) – suggèrent un taux de 12,6 cas par million dans les trois semaines suivant la vaccination. deuxième tir chez les 12 à 39 ans.
« Nous observons cela chez les groupes d'âge plus jeunes, principalement chez les adolescents et au début de la vingtaine, et davantage chez les hommes que chez les femmes », a déclaré Shimabukuro. « Cet effet disparaît en grande partie une fois que vous atteignez ces groupes d'âge plus âgés – les individus de 50 ans et plus. »
Le CDC enquête depuis plusieurs mois sur des cas d’inflammation cardiaque, principalement chez des hommes jeunes. Le ministère israélien de la Santé a déclaré plus tôt ce mois-ci qu’il voyait un lien possible entre de tels cas et le vaccin COVID-19 de Pfizer.
Le CDC a déclaré qu’il était toujours en train d’évaluer le risque lié à cette maladie et n’a pas spécifiquement confirmé de relation causale entre les vaccins et le problème cardiaque.
Il indique cependant qu'un nombre beaucoup plus élevé que prévu de jeunes hommes âgés de 12 à 24 ans ont souffert d'une inflammation cardiaque après leur deuxième dose de vaccin.
Selon les données du Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) des États-Unis, 347 cas d'inflammation cardiaque ont été observés dans la semaine suivant la deuxième dose de vaccin chez les hommes âgés de 12 à 24 ans. Cela se compare aux attentes de 12 cas ou moins pour les hommes en cette tranche d’âge est basée sur les taux d’incidence de base de la population américaine, a déclaré le CDC.
Plus de 138 millions d’Américains ont jusqu’à présent été entièrement vaccinés avec l’un des deux vaccins à ARNm, selon les données du CDC publiées lundi. (Reportage de Michael Erman dans le New Jersey et Manojna Maddipatla à Bangalore ; édité par Bill Berkrot et Daniel Wallis)