Malgré l’essor de la technologie numérique dans les essais cliniques, l’engagement communautaire n’a jamais été aussi important
La conception des essais cliniques évolue. À la pointe de la pharma 4.0 et accélérée par la pandémie de COVID-19, la technologie numérique joue un rôle de plus en plus important dans le recrutement et l’engagement des patients.
Il s’agit d’un développement bienvenu avec des implications passionnantes pour accélérer le développement thérapeutique et l’accès des patients à des traitements qui changent la vie. Par exemple, le marketing numérique facilite le ciblage de larges groupes de personnes, permettant aux sites d’atteindre un mélange plus diversifié de patients pour une base de données plus solide. Les essais cliniques décentralisés (DCT), qui sont devenus plus populaires depuis la pandémie de COVID-19, peuvent éliminer les obstacles financiers et logistiques qui pouvaient auparavant empêcher certains patients de participer. De plus, l’utilisation de technologies portables et mobiles pour surveiller les patients à distance favorise l’efficacité du temps et des ressources pour les sites.
Cette transformation numérique place fermement les besoins des patients au cœur de la conception des essais cliniques, un changement attendu depuis longtemps et bienvenu par rapport à la conception traditionnelle des essais cliniques, qui était principalement centrée sur la thérapeutique en question. Bien que davantage d’études soient nécessaires pour examiner l’impact de la technologie numérique sur les coûts globaux – en particulier son utilisation dans le recrutement des patients – elle permet de rationaliser le travail et de faciliter le respect ou le dépassement des délais de recherche.
Cependant, malgré ces avantages évidents pour les sites et les sponsors, une dépendance excessive à cette technologie peut s’avérer préjudiciable. Ce sont toujours les méthodes traditionnelles hors ligne qui se traduisent généralement par un meilleur taux de conversion pour le recrutement des patients et les stratégies d’inscription numérique ne font pas grand-chose pour résoudre les principaux problèmes sous-jacents associés à la faible participation aux essais cliniques parmi les groupes, tels que les personnes handicapées, les personnes de couleur , les femmes et les personnes âgées.
L’engagement communautaire en personne peut souvent être considéré comme nécessitant plus de temps et de ressources, mais il a été démontré qu’il aide à éliminer les obstacles de longue date à la participation des patients aux essais et augmente l’équité dans la recherche clinique. Alors que les sponsors cherchent de plus en plus à adopter les technologies numériques dans les essais, il est impératif pour le succès à long terme de la recherche clinique que l’engagement communautaire traditionnel ne soit pas mis de côté.
Le défi du recrutement des patients pour les essais cliniques
Le recrutement et la rétention des patients pour les essais cliniques sont souvent l’aspect le plus important, mais le plus difficile, de tout essai clinique.
Environ 80 % de tous les essais cliniques manquent leur objectif de recrutement et leur date limite, ce qui entraîne une perte de revenus pouvant atteindre 8 millions de dollars par jour pour les sponsors des essais. De plus, le fait de ne pas recruter suffisamment de patients peut forcer l’arrêt prématuré des essais. Cela peut entraîner des retards importants dans l’accès des patients à des médicaments nouveaux et innovants ou, pire encore, peut signifier que des thérapies efficaces potentielles ne peuvent pas du tout être mises sur le marché.
Sans suffisamment de patients – ou en fait, sans la bonne combinaison de patients – la recherche clinique ne parviendra pas à fournir des données solides sur l’efficacité et l’innocuité dans toutes les populations concernées. Cela a des implications importantes, telles que le développement sous-optimal de nouveaux médicaments et le potentiel d’aggraver les disparités en matière de santé entre les différents groupes raciaux et culturels.
Entre 2008 et 2013, environ un médicament nouvellement approuvé sur cinq a présenté des différences de réponse au traitement entre les groupes ethniques, ce qui a conduit, dans certains cas, les médecins à prescrire des médicaments différemment selon l’origine ethnique. En 2020, une étude a révélé que les femmes sont presque deux fois plus susceptibles que les hommes de subir des réactions indésirables aux thérapies, car les dosages de médicaments sont traditionnellement basés sur des essais cliniques impliquant des hommes.
Tout au long de l’histoire des essais cliniques, des groupes distincts de personnes ont été systématiquement sous-représentés dans la recherche : les personnes handicapées, les femmes, les personnes âgées et les personnes issues de milieux raciaux et ethniques divers. Une analyse de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis a souligné que, sur les 292 537 personnes qui ont participé à des essais cliniques dans le monde entre 2015 et 2019, plus de trois sur quatre (76 %) étaient blanches, 11 % étaient asiatiques et 7 % étaient noirs.
Les raisons de cette sous-représentation sont complexes, mais nous savons que les barrières culturelles et le manque de connaissances sur les essais cliniques y contribuent. Un manque de confiance peut également jouer un rôle. Une étude récente a révélé que plus d’un participant sur trois (35,5 %) a déclaré ne pas faire confiance aux sociétés pharmaceutiques, les femmes étant parmi les plus susceptibles d’exprimer leur méfiance.
Avec la pandémie de COVID-19 qui a temporairement interrompu l’ensemble du pipeline de développement de médicaments en 2020, plus d’essais que jamais ont eu besoin de recrutement de patients, ce qui exerce une pression sur des sites déjà sollicités en termes de temps et de ressources.
Plus de 5 000 nouveaux essais cliniques devaient commencer en 2021, soit une augmentation de 14 % par rapport à 2020. Cela s’ajoutait au redémarrage des essais suspendus. Plus récemment, au 15 septembre 2022, près de 428 000 essais cliniques sont enregistrés sur ClinicalTrials.gov, dont 64 058 recrutent actuellement. Ce nombre d’essais enregistrés est nettement supérieur aux 362 499 études enregistrées fin 2020.
Les sites ont déclaré avoir du mal à faire face à des demandes d’inscription aussi élevées, beaucoup admettant que les études prennent du retard en raison de retards dans le recrutement des patients. Il est donc vital que l’industrie pharmaceutique relève ces défis sous-jacents de longue date pour s’assurer que les sites sont en mesure de respecter leurs délais de recrutement et que la recherche est pleinement inclusive.
Le rôle du numérique dans le recrutement des patients des essais cliniques
L’idée d’utiliser les technologies numériques dans les essais cliniques n’est pas nouvelle. L’essai REMOTE de Pfizer, lancé en 2011, a été largement salué comme le tout premier essai « virtuel » où les patients utiliseraient la technologie mobile et basée sur le Web pour participer. Malheureusement, il a été contraint de fermer en 2012 en raison d’un manque de patients inscrits.
Mais une décennie plus tard, nous sommes dans un espace beaucoup plus avancé technologiquement. La pandémie de COVID-19 a forcé les sponsors et les sites à s’adapter rapidement pour minimiser le risque pour les essais, amenant les essais cliniques décentralisés (DCT) dans la conscience des sponsors comme jamais auparavant.
Un rapport publié plus tôt cette année a révélé que les DCT avaient plus que triplé pendant la pandémie, par rapport aux chiffres pré-pandémiques. Malgré cela, seuls 56 % des sponsors et des organisations de recherche clinique (CRO) ont déclaré que les DCT avaient amélioré l’expérience des patients et eu un impact positif sur la rétention. Il est clair que le seul déploiement de solutions numériques ne suffit pas. Une stratégie intégrée est nécessaire.
L’approche communautaire : la pierre angulaire du recrutement des patients
Alors que les méthodes numériques pour inscrire les participants à la recherche clinique ont le potentiel d’être plus rentables et plus rapides que les méthodes de recrutement plus traditionnelles, ce sont ces activités hors ligne qui conduisent généralement à un meilleur taux de conversion.
La sensibilisation de la communauté a un rôle central à jouer à cet égard. Dans le recrutement des patients, il aide les équipes d’essais cliniques à s’engager de manière significative avec les communautés sous-représentées, à favoriser le respect et la confiance et à surmonter les obstacles existants à la participation. Les processus d’engagement communautaire ont non seulement contribué à la réussite de la mise en œuvre des essais cliniques, mais également à l’amélioration de l’équité dans les essais.
Bien sûr, un défi associé à l’engagement communautaire est la nature souvent chronophage de la sensibilisation. L’établissement de relations, en particulier avec des groupes traditionnellement marginalisés, ne se fait pas du jour au lendemain et demande de la patience. Les sites de recherche et le personnel étant sous pression pour démarrer et faire progresser les essais cliniques, il est compréhensible que des options «plus faciles» soient explorées.
Mais les méthodes de recrutement numérique, bien que capables de cibler rapidement un grand nombre de personnes, ne pourront jamais s’attaquer aux obstacles sous-jacents qui empêchent les gens de participer en premier lieu. En outre, l’existence persistante d’une «fracture numérique» mondiale continue d’exclure certaines populations des activités en ligne. Par conséquent, se concentrer uniquement sur les méthodes de recrutement numériques ne permettra pas de remédier de manière adéquate aux inégalités persistantes dans la recherche.
Pour réussir à court et à long terme, le recrutement de patients pour les essais cliniques doit reconnaître ces défis et les aborder de front. L’engagement de la communauté via une approche « sur le terrain » est le seul moyen d’y parvenir efficacement.
Pour les sites qui se trouvent limités en termes de ressources, il est possible de mandater une société spécialisée dans l’animation des communautés pour mener cet important travail.
Les tactiques, telles que l’expansion du réseau de référence des sites, la visite des communautés où les gens vivent et travaillent, y compris les bibliothèques, les salons de manucure et de coiffure, les gymnases et les institutions éducatives et religieuses, et l’engagement avec des groupes et des dirigeants communautaires de confiance peuvent souvent être plus efficaces pour le recrutement des patients, en particulier pour les groupes ethniques sous-représentés.
Dans la précipitation des sponsors à adopter la technologie numérique, le rôle vital de l’engagement communautaire en personne pour atteindre les groupes sous-représentés, changer la perception des gens à l’égard de la recherche médicale et accroître la confiance ne doit pas être oublié. Lorsqu’il est utilisé parallèlement au marketing numérique de manière cohérente et stratégique, l’engagement communautaire peut optimiser et renforcer les processus de recrutement pour respecter les délais d’inscription tout en éliminant activement les obstacles et en promouvant l’inclusivité dans la recherche clinique.