L’UE attend des données clés sur le vaccin Novavax vers octobre
Par Francesco Guarascio
BRUXELLES, 20 août (Reuters) – L’Union européenne s’attend à ce que Novavax soumette les données nécessaires à l’approbation éventuelle de son vaccin COVID-19 vers octobre, a déclaré vendredi un responsable de l’UE à Reuters, dans ce qui pourrait être un autre retard pour la société américaine de biotechnologie.
Novavax a signé un accord avec l’UE ce mois-ci pour fournir jusqu’à 200 millions de doses et a déclaré qu’il terminerait la soumission des données à l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour l’approbation du vaccin en Europe dès la fin septembre.
« Nous attendons des données vers octobre, mais nous ne sommes pas sûrs du moment précis », a déclaré un responsable de l’UE familier avec le processus sous couvert d’anonymat car l’affaire est confidentielle.
« Tout est très incertain », a déclaré le responsable, notant que d’autres retards étaient possibles. Cependant, la source a déclaré qu’une décision sur l’approbation du vaccin était encore possible cette année, « tant qu’il n’y a plus de retards ».
Novavax a déclaré dans sa dernière annonce de résultats qu’il prévoyait de soumettre ses données à l’UE « dans les semaines » suivant son dépôt auprès des régulateurs britanniques, fixant le calendrier probable entre fin septembre et début octobre, a déclaré un porte-parole.
« Nous sommes confiants dans ce calendrier et dans les progrès en cours », a déclaré vendredi le porte-parole dans un e-mail à Reuters.
L’EMA a refusé de commenter la question car elle a déclaré que son évaluation du vaccin était toujours en cours.
Le vaccin à base de protéines de Novavax utilise une technologie alternative aux quatre injections déjà approuvées dans l’UE. Les vaccins Pfizer/BioNTech et Moderna utilisent la technologie de l’ARN messager (ARNm) tandis que les injections AstraZeneca et Johnson & Johnson sont basées sur des vecteurs viraux.
Cela rend le jab Novavax plus intéressant pour l’UE, qui cherche à diversifier son portefeuille de vaccins.
RETARD AUX ÉTATS-UNIS
Plus tôt en août, Novavax a retardé son calendrier de demande d’autorisation aux États-Unis pour son vaccin à deux doses, le repoussant au dernier trimestre de cette année à partir du troisième. La société a déposé une demande d’autorisation réglementaire pour son tournage en Inde, en Indonésie et aux Philippines.
Le responsable de l’UE a déclaré que Novavax devait soumettre des informations sur ce que l’on appelle la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC) et que cela avait été retardé parce que Novavax a changé sa stratégie de production. Ces changements ont compliqué l’autorisation par les régulateurs de ses sites de fabrication qui ont besoin d’une autorisation avant que le vaccin ne soit mis sur le marché, a déclaré le responsable.
La source a déclaré qu’il était désormais plus difficile de démontrer que le vaccin utilisé dans les essais cliniques était le même que celui qui serait produit pour la consommation de masse.
L’EMA est également toujours en train d’évaluer les données cliniques du vaccin dans le cadre d’un examen continu qui a été lancé en février.
Novavax et l’UE ont conclu un accord préliminaire en décembre pour la fourniture du vaccin, mais en raison de problèmes de réglementation et de production, le contrat final n’a été signé que ce mois-ci.
La Commission européenne, qui coordonne les discussions avec les fabricants de vaccins et les gouvernements de l’UE, a déclaré qu’elle s’attendait à ce que les premières doses de Novavax arrivent cette année. (Reportage de Francesco Guarascio @fraguarascio; Reportage supplémentaire de Carl O’Donnell; Montage par David Clarke)