L’UE accélère la collecte de données de santé publique pour améliorer l’examen des médicaments

L’extérieur de l’EMA, l’Agence européenne des médicaments, est vu à Amsterdam, aux Pays-Bas, le 18 décembre 2020. REUTERS/Piroschka van de Wouw

9 février (Reuters) – L’Agence européenne des médicaments a mis en place un nouveau centre pour collecter et exploiter davantage de données de santé publique auprès des États membres de l’UE afin d’améliorer l’examen des nouveaux médicaments et de les fournir plus rapidement aux patients.

Les soi-disant preuves du monde réel (RWE) des hôpitaux et des cabinets médicaux ont déjà été utilisées pour les examens réglementaires des candidats-médicaments, mais les progrès de la technologie de traitement des données offrent un potentiel bien plus important.

Dans un communiqué publié mercredi, l’EMA a déclaré qu’elle avait mis en place le Centre de coordination pour le réseau d’analyse de données et d’interrogation dans le monde réel, ou DARWIN EU, pour fournir le RWE demandé par l’EMA elle-même et les régulateurs des États membres.

Probablement à partir de la fin de cette année, le centre répondra également aux demandes des organismes nationaux qui déterminent les avantages et les prix de remboursement des nouveaux médicaments, a déclaré à Reuters Peter Arlett, responsable du groupe de travail sur l’analyse des données et les méthodes à l’EMA.

Les données du monde réel comprendront la fréquence de la maladie ciblée, la taille des populations de patients, ainsi que la sécurité et l’efficacité des médicaments et des vaccins, a ajouté le communiqué.

« D’ici 2025, nous prévoyons que DARWIN aura la capacité de mener plus de 100 études d’observation, donc des preuves du monde réel, par an. C’est vraiment une capacité d’augmentation transformationnelle pour l’Union européenne », a déclaré Arlett de l’EMA.

Le RWE compléterait les données d’essais contrôlés dans un cadre de recherche.

Parmi les exemples d’utilisation passée de RWE par le régulateur de l’UE, citons l’approbation en 2018 de thérapies cellulaires complexes contre le cancer du sang, Kymriah de Novartis (NOVN.S) et Yescarta de Gilead (GILD.O), où la comparaison de la façon dont les patients se seraient comportés sans le traitement étaient basés sur RWE.

Plus récemment, l’EMA s’est empressée de traiter les données de santé publique sur le taux normal d’apparition de conditions extrêmement rares liées aux vaccins COVID-19, y compris les troubles de la coagulation ou l’inflammation cardiaque, afin de déterminer le rôle joué par la vaccination.

« La disponibilité de preuves fiables et opportunes dans le monde réel peut conduire à ce que des médicaments innovants deviennent plus rapidement disponibles pour les patients », a déclaré l’EMA dans son communiqué, ajoutant que les données éclaireraient également l’utilisation de médicaments déjà sur le marché.

Reportage de Ludwig Burger; Montage par Toby Chopra, William Maclean

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