Les résultats de l’essai AstraZeneca pourraient avoir inclus des informations «  obsolètes  », selon des responsables américains de la santé

Les résultats d’un essai américain du vaccin COVID-19 d’AstraZeneca peuvent avoir inclus des « informations obsolètes » et cela pourrait signifier que la société a fourni une vue incomplète des données d’efficacité, ont déclaré mardi des responsables fédéraux de la santé américains.

AstraZeneca a déclaré dans un communiqué que les données publiées lundi incluaient des cas jusqu’au 17 février – comme le précisaient les règles de l’étude – et qu’elle continuait d’analyser les cas qui se sont produits depuis lors. La société a déclaré qu’une analyse préliminaire des données qui ont continué de circuler était conforme à ce qu’elle avait déjà déclaré.

« Nous nous engagerons immédiatement avec le comité indépendant de surveillance de la sécurité des données [DSMB] », A déclaré AstraZeneca. » Nous avons l’intention de publier les résultats de l’analyse primaire dans les 48 heures. « 

AstraZeneca a rapporté lundi que son vaccin COVID-19 offrait une forte protection aux adultes de tous âges dans une étude américaine attendue depuis longtemps, une découverte qui, espéraient certains experts, aiderait à rétablir la confiance du public dans le tir dans le monde entier et à le rapprocher de la clairance. aux Etats-Unis

Dans l’étude portant sur plus de 30 000 personnes, la société a rapporté que le vaccin s’est avéré efficace à 79% pour prévenir les cas symptomatiques de COVID-19 – y compris chez les personnes âgées.

Il n’y a pas eu de maladies graves ou d’hospitalisations parmi les volontaires vaccinés, par rapport à cinq cas de ce type chez des participants qui ont reçu des injections factices – un petit nombre, mais conforme aux conclusions de la Grande-Bretagne et d’autres pays selon lesquelles le vaccin protège contre le pire de la maladie.

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AstraZeneca a également déclaré que les moniteurs de sécurité indépendants de l’étude n’ont trouvé aucun effet secondaire grave, y compris aucun risque accru de caillots sanguins rares comme ceux identifiés en Europe, une peur qui a conduit de nombreux pays à suspendre brièvement les vaccinations la semaine dernière.

Le Dr Isaac Bogoch a déclaré qu’il s’agissait du dernier nuage pour la société dont le vaccin a été approuvé dans des dizaines de pays, y compris le Canada, mais a été confronté à des questions sur la messagerie sur les schémas posologiques dans ses essais, son efficacité auprès des personnes âgées et, plus récemment, son potentiel. effets secondaires pour ceux qui ont souffert de caillots sanguins.

« Il ne s’agit que d’une série interminable de cauchemars de relations publiques pour une entreprise qui produit un vaccin qui est censé être le vaccin pour la planète Terre », a déclaré Bogoch, médecin spécialiste des maladies infectieuses à Toronto et membre de l’Ontario’s COVID-19 Vaccine Distribution Groupe de travail, dans une entrevue avec CBC News Network. « Ceci est censé être utilisé dans de très nombreuses régions du monde, y compris les pays à revenu faible ou intermédiaire »,

Bogoch a déclaré qu’il était important d’attendre de plus amples informations d’AstraZeneca, et que les prochaines 48 heures verraient probablement des clarifications de la part de la société pharmaceutique anglo-suédoise et des régulateurs américains.

« Sur la base des bribes d’informations dont nous disposons actuellement, et que nous avons vues dans le passé, ce sera probablement un très bon vaccin », a-t-il déclaré.

« Une erreur non forcée »

Mais quelques heures seulement après la publication des résultats encourageants, l’Institut national américain des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) a publié une déclaration inhabituelle.

L’agence a déclaré que le Conseil de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) « a exprimé sa crainte qu’AstraZeneca puisse avoir inclus des informations obsolètes de cet essai, qui pourraient avoir fourni une vue incomplète des données d’efficacité. »

« Nous exhortons l’entreprise à travailler avec le DSMB pour examiner les données d’efficacité et garantir que les données d’efficacité les plus précises et à jour soient rendues publiques le plus rapidement possible », poursuit le communiqué.

Le Dr Anthony Fauci, conseiller médical en chef du président américain Joe Biden, a déclaré que le DMSB remarquant une divergence dans les données était un exemple de garanties dans le processus d’approbation des vaccins utilisé, mais il a qualifié la correspondance avec AstraZeneca de « note plutôt dure ».

« C’est vraiment dommage que cela se soit produit », a déclaré Fauci mardi matin sur Bonjour Amérique. « C’est ce que vous appelez une erreur non forcée. Le fait est que c’est très probablement un très bon vaccin. »

Fauci, le directeur du NIAID, a déclaré qu’il espérait que le revers ne contribuerait pas à l’hésitation à la vaccination.

AstraZeneca vise à déposer une demande auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dans les semaines à venir, et les conseillers extérieurs du gouvernement débattront ensuite publiquement des preuves.

L’autorisation et les directives d’utilisation du vaccin aux États-Unis seront déterminées par la FDA et les Centers for Disease Control and Prevention après un examen approfondi des données par des comités consultatifs indépendants.

La FDA avait fixé un seuil d’efficacité de 50% pour les vaccins COVID-19 de première génération afin d’envisager de les autoriser pour une utilisation dans une pandémie qui a maintenant tué plus de 520 000 Américains. Mais c’était avant que les variantes de coronavirus ne commencent à largement circuler dans le monde, y compris aux États-Unis, à partir de la fin de 2020.

Les variantes identifiées pour la première fois au Royaume-Uni (B117), en Afrique du Sud (B1351) et au Brésil (P1) sont préoccupantes pour les responsables de la santé qui affirment qu’elles pourraient s’avérer plus résistantes aux vaccins actuels.