Les négociations de la BsUFA III se tournent vers des suppléments, des propositions technologiques

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié une proposition visant à examiner les nouveaux suppléments et à établir de nouvelles catégories de suppléments, tandis que l’industrie et l’agence discutaient de plans de mise à niveau de l’infrastructure des technologies de l’information (TI) de la FDA, selon les minutes du récent Biosimilar User Fee Act (BsUFA). ) Réunions du comité de pilotage de la réautorisation.

La BsUFA, initialement promulguée en 2012, autorise la FDA à percevoir des frais auprès des développeurs de biosimilaires pour aider à financer le programme d’examen de l’agence. La FDA et l’industrie négocient les conditions de l’accord et établissent un ensemble d’objectifs de rendement et d’engagements pour le programme quinquennal; la troisième itération BsUFA est actuellement à l’étude. Les revenus des frais d’utilisation accélèrent le processus d’examen des soumissions de produits biosimilaires, y compris les demandes, les suppléments, les notifications, les réponses et la gestion des réunions.

Les réunions ont eu lieu les 27 avril et 20 avril; le procès-verbal a été rendu public le 21 mai. Outre l’examen complémentaire et l’informatique, le comité directeur a discuté de l’étiquetage des mises à jour de sécurité des produits, de la gestion des réunions, des améliorations financières et de la dotation en personnel, de l’élaboration de directives et des meilleures pratiques pour l’examen des demandes.

L’industrie était représentée à ces réunions par la Biotechnology Innovation Organization (BIO), l’Association for Accessible Medicines (AAM), le Biosimilars Forum et la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA).

Suppléments

Le thème des suppléments était à l’ordre du jour des deux réunions. Lors de la réunion du 20 avril, la FDA et l’industrie «ont partagé une réflexion actualisée sur les propositions de suppléments. L’industrie a souligné l’importance de délais clairs et prévisibles pour l’examen des suppléments. »

La FDA a à son tour «décrit la complexité des catégories de suppléments et souligné la nécessité d’un examen attentif des catégories et des délais d’examen» et a accepté de fournir des précisions supplémentaires sur ses catégories de suppléments proposés et les délais d’examen.

La FDA a ensuite présenté une proposition mise à jour sur les catégories de suppléments et les délais de révision lors de la réunion du 27 avril. L’agence a en outre noté que ses propositions de suppléments dépendent des ressources, tandis que l’industrie a accepté d’examiner les catégories de suppléments et les délais proposés par la FDA.

Informatique

L’infrastructure des technologies de l’information a été un autre sujet majeur débattu, et lors de la réunion du 27 avril, la FDA a commenté les propositions de l’industrie pour une stratégie de modernisation des données et de la technologie pour son système de passerelle de soumission électronique, et la FDA a examiné ces propositions pour tirer parti de la technologie cloud pour «faire progresser le numérique réglementaire. transformation. » La FDA et l’industrie ont «discuté des ressources associées à ces propositions».

La FDA a discuté de sa proposition de projet de démonstration pour soutenir l’innovation dans le cloud spécifique aux applications biosimilaires. L’industrie a accepté d’examiner le projet de démonstration et les estimations des ressources pour la proposition.

Les points à l’ordre du jour de la réunion du 4 mai sont de «revoir» les discussions sur les suppléments, l’étiquetage des mises à jour de sécurité des produits, la gestion des réunions, l’élaboration de lignes directrices et les meilleures pratiques lors de l’examen des demandes.

Un porte-parole de PhRMA a refusé de commenter les négociations Se concentrer, mais a déclaré que dans les commentaires publics de l’année dernière, le groupe a présenté ses priorités de financement BsUFA: optimiser le personnel et les ressources de la FDA, améliorer l’infrastructure informatique et soutenir le développement de produits biosimilaires et interchangeables et les mises à jour rapides des informations de sécurité. Le porte-parole a déclaré que le groupe fournirait des commentaires sur la publication de la lettre d’objectif plus tard cette année.

Compte rendu de la réunion du 27 avril

Compte rendu de la réunion du 20 avril