Les droits de mars-in pourraient garantir l’accès des patients en contrôlant les prix des médicaments. Ils sont attaqués
Un effort est en cours pour démanteler l’une des rares protections des consommateurs contre les prix excessifs des médicaments. Dans les derniers jours de l’administration Trump, le département du Commerce a proposé de nouvelles règles pour réinterpréter une loi en vigueur depuis 40 ans. La loi connue sous le nom de loi Bayh-Dole a été conçue à l’origine pour faciliter la commercialisation de la technologie développée par des universitaires et des organisations à but non lucratif (et plus tard étendue aux sociétés à but lucratif). Cette nouvelle règle anéantirait le marché initial de la loi Bayh-Dole, à savoir qu’en échange d’un investissement public substantiel dans de nouvelles inventions, les inventions doivent être «mises à la disposition du public à des conditions raisonnables».
Plus précisément, les droits d’entrée sous Bayh-Dole donnent au gouvernement la possibilité d’accorder une licence à un nouveau demandeur responsable si, entre autres, le fabricant actuel n’a pas mis le produit «à la disposition du public à des conditions raisonnables». 35 USC § 201 (f). La licence obligatoire est un outil important qui permet à d’autres entreprises qualifiées de fabriquer des inventions financées par le gouvernement fédéral, en introduisant la concurrence – la marque de la démocratie capitaliste – qui peut aider à faire baisser leur prix.
Tel que publié dans le Registre fédéral, la nouvelle règle: «Clarifierait le § 401.6 pour inclure une disposition selon laquelle les droits d’entrée ne doivent pas être exercés par une agence exclusivement sur la base de décisions commerciales d’un entrepreneur concernant la tarification des biens et services commerciaux découlant de l’application pratique de l’invention. »
Cette approche est incompatible avec la loi. Comme l’un de nous (Arno) l’a soutenu avec son co-auteur, le regretté professeur de droit Michael H. Davis, le prix est le critère le plus important pour déterminer quand un médicament est mis à la disposition du public à des conditions raisonnables. Si, comme l’indique la section proposée, «les droits d’entrée ne doivent pas être exercés par une agence exclusivement… en ce qui concerne la tarification des biens et services commerciaux découlant de l’application pratique de l’invention», quels autres critères en plus du prix, les critères essentiels, devrait être considéré? La règle proposée est silencieuse à ce sujet, ce qui ne fait que créer de la confusion.
La nouvelle réglementation proposée est un effort pour affaiblir la loi Bayh-Dole en sapant les dispositions d’entrée en vigueur. Il semble que les fabricants de produits pharmaceutiques puissent craindre la possibilité que l’administration Biden applique les dispositions de marche de Bayh-Dole pour encourager la concurrence, protéger le public et surveiller les prix des médicaments: les bras de lobbying de l’industrie font partie d’une coalition récemment formée qui a poussé l’administration. restreindre le prix comme critère.
Nous pensons que ce changement forcerait les Américains à payer plusieurs fois pour certains médicaments: premièrement, par le biais du financement des contribuables pour la recherche et le développement; et là encore, grâce à des dépenses plus élevées des contribuables dans Medicare, Medicaid et d’autres programmes gouvernementaux, des primes d’assurance plus élevées et des dépenses personnelles plus élevées pour les consommateurs.
Conditions raisonnables
Bien que les droits de marche n’aient jamais été officiellement invoqués, ils fournissent au gouvernement un important levier qu’il peut utiliser pour modérer le comportement des sociétés pharmaceutiques. Pour cette raison, l’industrie pharmaceutique n’aimerait sûrement rien de mieux que de se débarrasser complètement de cette formulation législative. Mais pratiquement, logiquement et légalement, mettre des médicaments à la disposition du public à des conditions raisonnables doit certainement signifier les rendre disponibles à un prix raisonnable. Comment cela pourrait-il signifier le contraire lorsque le prix élevé des médicaments les rend inaccessibles au public?
Les partisans de l’industrie ont essayé de faire valoir pourquoi «à des conditions raisonnables» ne devrait pas inclure des prix déraisonnables. Ils évoquent, par exemple, une lettre adressée en 2002 au rédacteur en chef par d’anciens sénateurs Birch Bayh et Bob Dole en réponse à une Washington Post dans lequel M. Davis et moi avons soutenu que les conditions raisonnables englobent le prix. La lettre prétend que l’intention de la loi était uniquement que les inventions soient commercialisées et non que leur prix soit pris en considération une fois qu’elles sont commercialisées.
La véritable histoire législative peut être un outil utile lorsque, par exemple, une loi est ambiguë. Cependant, la loi Bayh-Dole exige clairement non seulement qu’une invention puisse être utilisée, mais aussi que ses avantages soient accessibles au public à des conditions raisonnables. Les déclarations de Bayh et Dole dans leur lettre de 2002, faites des décennies après la promulgation de la loi, ne sont pas une indication fiable de l’intention du législateur et devraient être annulées. Comme l’a jugé la Cour suprême des États-Unis, ce type d ‘«historique législatif» post-promulgation, une contradiction dans les termes, n’est pas une méthode légitime d’interprétation législative et n’a aucune valeur, voir Bruesewitz contre Wyeth LLC, 562 US 223, 242 (2011). La même chose serait vraie même si Bayh et Dole faisaient ces déclarations au sujet de la loi à peu près au moment où elle a été promulguée. Les croyances des législateurs individuels au sujet d’un projet de loi qu’ils ont parrainé ne déterminent pas la signification législative, car «ce sont en fin de compte les dispositions de nos lois plutôt que les principales préoccupations de nos législateurs qui nous gouvernent», voir Oncale c.Sundowner Offshore Services, Inc., 523 US 75, 79 (1998). C’est le langage adopté par le Congrès qui contrôle, le langage qui représente les concessions mutuelles du processus législatif. Dans le cas de la loi Bayh-Dole, ces concessions mutuelles ont donné au gouvernement le pouvoir d’intervenir si les entreprises facturent des prix déraisonnables pour les inventions financées par l’État.
Les membres du Congrès qui ont promulgué la loi Bayh-Dole ont compris, et la plupart des gens comprennent, que lorsqu’un investisseur individuel investit dans une entreprise privée qui génère un profit, l’individu a droit à un retour sur son investissement. Ainsi, si une entité publique comme le gouvernement fédéral investit dans une entreprise pharmaceutique en finançant sa recherche et son innovation, elle mérite également un retour sur investissement. C’est ainsi que notre système capitaliste compétitif moderne est censé fonctionner.
Conséquences financières et cliniques
Les prix des médicaments aux États-Unis sont les plus élevés au monde. Une étude récente de la RAND Corporation a révélé que les États-Unis paient en moyenne 3,44 fois ce que 32 autres pays développés de l’Organisation de coopération et de développement économiques paient pour les mêmes médicaments de marque même si le consommateur américain ne consomme pas plus de médicaments que Européens et autres dans les pays développés. Pour être clair, ce n’est pas une consommation plus élevée, mais les prix excessifs des médicaments que nous payons en tant que consommateurs et contribuables qui génèrent des bénéfices démesurés pour les fabricants de produits pharmaceutiques, et ce sont ces prix élevés qui empêchent un accès raisonnable aux médicaments vitaux. Selon la Henry J. Kaiser Family Foundation, «les données des sondages ont montré que près de huit personnes sur dix aux États-Unis estiment que le coût des médicaments sur ordonnance est déraisonnable, et trois sur dix déclarent ne pas avoir pris un médicament sur ordonnance comme indiqué en raison du Coût. » Dans une autre enquête nationale menée par Gallup en septembre 2019, les chercheurs ont découvert que 58 millions d’Américains étaient «incapables de payer les médicaments ou les médicaments prescrits par un médecin».
Nous savons également que lorsque les patients réduisent leurs médicaments ou les renoncent entièrement à cause des coûts, il y a des résultats indésirables graves, notamment des taux d’hospitalisation, de morbidité et de mortalité plus élevés. Telles sont les conséquences cliniques potentielles, outre l’impact financier négatif sur les contribuables et les consommateurs, lorsque les médicaments ne sont pas mis à la disposition du public à des conditions raisonnables.
Ce n’est pas ce que le Congrès a voulu en promulguant la loi Bayh-Dole. Une politique et un objectif déclarés de la loi est de garantir que le gouvernement conserve des droits suffisants sur les inventions financées par le gouvernement fédéral pour se protéger contre leur non-utilisation et leur utilisation déraisonnable, voir 35 USC § 200.
La règle proposée éliminerait l’obligation – inscrite dans la loi actuelle – de rendre les médicaments raisonnablement accessibles au public. Cela augmenterait le fardeau financier de tous les Américains et augmenterait les disparités en matière de santé. Cela nuirait également à la santé publique et renforcerait le pouvoir des monopoles incontrôlés. L’intérêt public serait bien mieux servi par l’application ou le renforcement de la loi déjà en vigueur.