Les critiques disent que le blocage de la réglementation retarde l’arme clé dans la lutte contre les coronavirus

WASHINGTON – Les protocoles fédéraux et d’autres obstacles réglementaires compromettent un outil essentiel pour contenir le coronavirus en constante évolution: des tests antigéniques rapides et bon marché de plus en plus utilisés dans toute l’Europe pour rouvrir en toute sécurité les écoles, selon les responsables de la santé publique et certains membres du Congrès.

Avec la multiplication des variantes, « ce virus pourrait devancer nos vaccins » et « nous n’avons pas vu la même poussée » sur les tests que sur les vaccins, a déclaré le représentant Kim Schrier, D-Wash., Lors d’une audition avec le Dr Peter Marks, directeur de recherche de la Food and Drug Administration; Le Dr Anthony Fauci, le plus grand spécialiste des maladies infectieuses du gouvernement; et Dr Rochelle Walensky, directrice des Centers for Disease Control and Prevention.

« Nous avons besoin d’une capacité beaucoup plus grande pour tester les personnes asymptomatiques, les attraper tôt et prévenir les épidémies qui pourraient nous placer exactement dans la même situation », a déclaré Schrier, un pédiatre. « Nous ne voulons pas finir par jouer à un whack-a-mole. »

Certains signes indiquent que les tests figurent en bonne place dans le programme fédéral. Mardi, la FDA a annoncé qu’elle prenait des mesures pour faciliter le processus d’approbation des tests nécessaires pour dépister les étudiants et les travailleurs à domicile, et mercredi, la Maison Blanche a annoncé un plan de 10 milliards de dollars pour étendre les tests dans les écoles.

Pourtant, des obstacles importants font obstacle à une stratégie nationale uniforme qui pourrait mieux protéger les enfants et les lieux de travail à mesure que de nouvelles variantes plus contagieuses se répandent.

« Bien que cette annonce indique que l’administration souhaite utiliser des tests rapides fréquents pour rendre les écoles plus sûres, nous devons encore voir les principaux obstacles réglementaires levés pour que ces tests soient disponibles à domicile, en vente libre et sans ordonnance », a déclaré le Dr Michael Mina, professeur adjoint d’épidémiologie à la TH Chan School of Public Health de l’Université Harvard.

Les obstacles comprennent une loi fédérale qui oblige les écoles à obtenir des dérogations écrites par les médecins pour effectuer des tests rapides. Chaque État a un organisme de réglementation différent qui gère les tests. Interrogée lors d’un briefing à la Maison Blanche mercredi si l’exigence de dérogation sera supprimée, Carole Johnson, la coordinatrice des tests de la Maison Blanche, a déclaré qu’il y avait « beaucoup plus de travail à faire ».

L’administration Biden s’est concentrée sur les vaccinations de masse pour les adultes, dépassant son calendrier d’administrer 100 millions de doses de vaccin en 100 jours. Pourtant, Fauci, directeur de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses, a déclaré que les enfants de moins de 12 ans ne seraient probablement pas vaccinés avant l’année prochaine au plus tôt. Pendant ce temps, Innova Medical Group, une société californienne, expédie des millions de tests par jour en Europe en attendant l’approbation de la FDA.

La FDA a rejeté ou est assise sur un certain nombre de demandes d’autorisation d’utilisation d’urgence «de haute qualité», a déclaré Mina.

« Il n’y a vraiment aucune bonne raison », a-t-il déclaré. Une étude récente de l’économiste de Harvard Jim Stock, qui était membre du Council of Economic Advisers sous l’administration Obama, a conclu qu’un programme de tests rapides de 20 milliards de dollars sauverait des dizaines de milliers de vies et ajouterait des dizaines de milliards de dollars à l’économie. La FDA a déclaré mardi qu’elle publiait un nouveau modèle pour les développeurs de tests cherchant des autorisations d’utilisation d’urgence pour des tests destinés à être utilisés régulièrement.

Mais cela ne supprime pas le besoin de prescriptions ou d’approbations de dérogation, qui sont les plus grands obstacles, a déclaré Mina.

Au cours de l’audience de mercredi, Schrier a demandé à Fauci s’il était d’accord avec son hypothèse sur la nécessité de tests de routine à domicile Covid-19.

« Je dis ça depuis des mois et des mois », a-t-il répondu. « Nous devrions littéralement inonder le système de » tests facilement accessibles, bon marché, sans ordonnance, au point de service, très sensibles et très spécifiques pour faire « exactement ce que vous dites », a-t-il déclaré.

«  Il n’y a pas de remplacement pour l’utilisation de ceci  »

Les tests d’antigène sur bandelettes de papier diffèrent des tests PCR largement utilisés aux États-Unis.Bien que de nombreux tests d’antigènes puissent atteindre jusqu’à 100% de précision pour localiser la semaine environ lorsqu’une personne est infectieuse, ils n’ont pas la même sensibilité globale que les tests PCR , qui peut détecter des traces d’ARN viral pendant des semaines après qu’une personne est devenue infectieuse. Les tests d’antigène, qui peuvent être traités en 15 minutes seulement, sont également peu coûteux et faciles à fabriquer, et ils peuvent être utilisés à la maison.

La porte-parole de la FDA, Stephanie Caccomo, a évoqué une récente interview de la NPR dans laquelle la commissaire par intérim de la FDA, Janet Woodcock, a reconnu que les tests fonctionnent tout en disant qu’il y a « des normes à respecter et qu’il peut être difficile de faire ces tests. »

« Si un test nous parvient avec de bonnes données, nous l’autoriserons aussi rapidement que notre revue scientifique le permettra », a déclaré Caccomo. « La FDA a autorisé et continuera à autoriser les tests lorsque les données appuient l’autorisation. La FDA n’autorisera pas les tests lorsque les données sont incomplètes ou ne soutiennent pas l’autorisation. »

Le problème, a déclaré Mina, est le refus de la FDA de modifier ses critères d’approbation – une décision qui, selon lui, obscurcit l’efficacité des tests pour identifier les personnes contagieuses. Il a insisté sur le fait que certains médecins et experts en santé publique «se méprennent» sur la question parce que la FDA n’utilise pas l’infectiosité comme critère; il compare plutôt les tests aux tests PCR qui donnent des résultats positifs pendant des semaines, quelle que soit la quantité de virus présente.

«Ce que nous constatons», a déclaré Mina, c’est que les tests d’antigène atteignent «une sensibilité de 100% pendant cette fenêtre infectieuse».

Le Dr Ashish Jha, doyen de l’École de santé publique de l’Université Brown, a déclaré la semaine dernière à un comité du Sénat que les tests pourraient être un outil important, ainsi que des mesures d’atténuation et des vaccinations, pour arrêter la propagation sur le lieu de travail et les écoles, où les cas asymptomatiques peut être plus fréquente chez les enfants.

«La FDA a tardé à approuver ces tests d’antigène rapides et bon marché, principalement en raison de préoccupations concernant l’exactitude et le manque de données complètes, et il est important de maintenir la rigueur et les normes élevées d’approbation de la FDA. Cependant, les tests rapides ont un rôle différent de celui des tests PCR et devrait être évalué en conséquence », a déclaré Jha.

Mina a déclaré que le moment était critique pour souligner la nécessité de tests rapides. Lui et le COVID Collaborative, un groupe de responsables de la santé publique, de l’économie et de la politique, sont les principaux défenseurs d’une stratégie de dépistage rapide qui, selon lui, nécessiterait 20 milliards de dollars.

Mina a déclaré que Biden soutenait cela. Dans sa stratégie nationale de 200 pages pour lutter contre Covid-19, Biden a spécifiquement cité la nécessité «d’investissements fédéraux majeurs et unifiés dans les tests rapides». Une lettre de plus de 50 scientifiques, médecins et épidémiologistes a appelé le Congrès en décembre à «soutenir des tests antigéniques rapides et fréquents». Parmi les signataires: Andy Slavitt, un conseiller principal de Covid-19 de la Maison Blanche.

Le Royaume-Uni a été un chef de file dans l’exploitation des tests, s’appuyant largement sur Innova Medical. Le Dr Deepti Gurdasani, épidémiologiste britannique, a déclaré que le gouvernement s’était assuré que toute école souhaitant les utiliser en avait assez. Le ministère allemand de la Santé a récemment approuvé six tests rapides à domicile et en fournit un certain nombre gratuitement aux résidents des pharmacies et des épiceries.

Une poignée de tests antigéniques rapides sont approuvés pour une utilisation à domicile aux États-Unis, mais un seul, Ellume, à 30 $ le test, ne nécessite pas d’ordonnance. Les autres nécessitent des ordonnances et une administration professionnelle.

Certaines juridictions américaines obtiennent déjà des dérogations et vantent les avantages des tests rapides.

Roy Mendiola, surintendant du McSwain Union Elementary School District à Merced, en Californie, a déclaré avoir vu des résultats « assez impressionnants » depuis qu’un programme de dépistage rapide a été mis en œuvre en janvier, attrapant tôt cinq membres du personnel asymptomatiques et pré-symptomatiques qui auraient pu être infectés. des dizaines d’autres en attendant les tests PCR.

« Nous pourrions mettre en œuvre une douzaine de protocoles supplémentaires », a-t-il déclaré. « Mais il n’y a pas de remplacement pour l’utilisation de ceci. »