Les conseillers de la FDA américaine évaluent le risque cardiaque du vaccin Moderna COVID pour les jeunes hommes

Un pharmacien détient un flacon du vaccin contre la maladie à coronavirus Moderna (COVID-19) à West Haven, Connecticut, États-Unis, le 17 février 2021. REUTERS/Mike Segar

14 juin (Reuters) – Le vaccin COVID-19 de Moderna (MRNA.O) peut présenter un risque plus élevé d’inflammation cardiaque chez les jeunes hommes que le vaccin Pfizer (PFE.N) / BioNTech (22UAy.DE), selon les données présentées mardi aux conseillers de la Food and Drug Administration des États-Unis pesant son utilisation pour les personnes âgées de 6 à 17 ans.

Un responsable de la FDA a déclaré au groupe d’experts que si les données montraient un risque plus élevé pour le coup Moderna, les résultats n’étaient pas cohérents dans les différentes bases de données de sécurité et n’étaient pas statistiquement significatifs, ce qui signifie qu’ils pourraient être dus au hasard.

L’incidence globale est relativement rare et la grande majorité de ceux qui souffrent de l’effet secondaire se rétablissent complètement, mais une comparaison a montré que le risque de myocardite et de péricardite chez les jeunes hommes âgés de 18 à 39 ans était de 1,1 à 1,5 fois plus élevé après le vaccin Moderna, a déclaré la FDA dans sa présentation, citant les données de trois bases de données américaines sur la sécurité des vaccins.

Les données d’une base de données des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis ont montré 4,41 cas d’inflammation cardiaque en excès pour 100 000 ayant reçu le vaccin Pfizer / BioNTech chez les 18-39 ans contre 6,27 cas en excès pour 100 000 pour Moderna.

On craint depuis longtemps que le vaccin Moderna, qui est administré à une dose plus élevée que le vaccin Pfizer/BioNtech, puisse provoquer une myocardite et une péricardite à des taux plus élevés.

Certains pays d’Europe ont limité l’utilisation du vaccin de Moderna pour les groupes d’âge plus jeunes après que la surveillance a suggéré qu’il était lié à un risque plus élevé d’inflammation cardiaque, et la FDA a retardé son examen du vaccin Moderna pour évaluer le risque de myocardite.

La FDA a déclaré que les données des régulateurs européens et canadiens montraient que le risque était de 1,7 à 7,3 fois plus élevé pour le vaccin de Moderna que pour celui de Pfizer chez les adolescents et les jeunes hommes.

Des experts externes examinent les données avant de décider de recommander ou non le vaccin de Moderna pour les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans. Le vaccin Pfizer est déjà autorisé pour les enfants de 5 ans et plus.

Reportage de Manas Mishra à Bengaluru; Reportage supplémentaire de Michael Erman dans le New Jersey; Montage par Jason Neely et Bill Berkrot

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