Le vaccin Pfizer/BioNTech COVID-19 montre une efficacité de 90,7 % dans un essai chez les enfants

NEW YORK, 21 octobre (Reuters) – Le vaccin Pfizer (PFE.N)/BioNTech COVID-19 a montré une efficacité de 90,7% contre le coronavirus lors d’un essai clinique sur des enfants de 5 à 11 ans, a annoncé vendredi le fabricant américain de médicaments.

Seize enfants de l’essai qui avaient reçu un placebo ont reçu le COVID-19, contre 3 qui ont été vaccinés, a déclaré Pfizer dans des documents d’information soumis à la Food and Drug Administration des États-Unis.

Parce que plus de deux fois plus d’enfants dans l’essai de 2 268 participants ont reçu le vaccin que le placebo, cela équivaut à une efficacité supérieure à 90 %.

L’essai clinique de Pfizer chez les 5 à 11 ans n’a pas été principalement conçu pour mesurer l’efficacité contre le virus. Au lieu de cela, il a comparé la quantité d’anticorps neutralisants induits par le vaccin chez les enfants à la réponse des receveurs plus âgés dans leur essai adulte.

Sur la base de ces résultats, Pfizer et BioNTech ont déclaré le mois dernier que leur vaccin COVID-19 induisait une réponse immunitaire robuste chez les enfants.

Les enfants de 5 à 11 ans ont reçu deux injections d’une dose de 10 microgrammes du vaccin, un tiers de la dose administrée aux personnes de 12 ans et plus.

Des conseillers externes de la FDA doivent se réunir mardi pour voter sur l’opportunité de recommander à l’agence d’autoriser le vaccin pour ce groupe d’âge. Le personnel de la FDA devrait publier son examen des preuves soumises par Pfizer plus tard vendredi.

Pfizer a également déclaré vendredi qu’il avait étendu son essai clinique pour améliorer ses données de sécurité, doublant ainsi plus le nombre d’enfants inscrits.

Selon les documents d’information, le profil des événements indésirables dans le groupe élargi d’enfants n’a suggéré aucun nouveau problème d’innocuité du vaccin. La société avait déclaré précédemment que le profil de sécurité dans le groupe d’âge était généralement comparable à celui des 16 à 25 ans.

La deuxième cohorte d’enfants a été observée pendant une période plus courte. Tous avaient reçu leur deuxième dose et plus de 70 % étaient plus de deux semaines après la deuxième dose.

Les vaccins Pfizer/BioNTech et Moderna Inc (MRNA.O) ont été associés à de rares cas d’inflammation cardiaque appelée myocardite, en particulier chez les jeunes hommes.

Pfizer a suggéré que le taux de myocardite dans le groupe d’âge était probablement inférieur à celui observé chez les personnes vaccinées de 12 à 15 ans. Il a également estimé que le nombre d’hospitalisations liées au COVID évitées par la vaccination était plusieurs fois supérieur au nombre de cas potentiels de myocardite.

Le vaccin Pfizer/BioNTech a déjà une autorisation réglementaire américaine pour les personnes âgées d’au moins 12 ans, y compris l’approbation complète de la FDA en août pour les 16 ans et plus.

Environ 190 millions de personnes aux États-Unis sont entièrement vaccinées, dont plus de 11 millions de 12 à 17 ans qui ont reçu le vaccin Pfizer.

Si la FDA autorise le vaccin pour les enfants de 5 à 11 ans, un groupe de conseillers des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis se réunira les 2 et 3 novembre pour faire des recommandations à l’agence sur la façon dont les injections doivent être administrées. La plupart des États attendent que le CDC approuve les recommandations de vaccins avant de commencer à administrer des vaccins.

Reportage de Michael Erman; édité par John Stonestreet et Mark Porter

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