Le traitement par anticorps monoclonal de Celltrion regdanvimab, approuvé par la Commission européenne pour le traitement du COVID-19

INCHEON, Corée du Sud–(FIL COMMERCIAL)–Le Groupe Celltrion a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a approuvé Regkirona (regdanvimab, CT-P59), l’un des premiers traitements par anticorps monoclonaux ayant obtenu l’autorisation de mise sur le marché de l’Agence européenne des médicaments (EMA). La CE a accordé une autorisation de mise sur le marché pour les adultes atteints de COVID-19 qui n’ont pas besoin d’oxygène supplémentaire et qui présentent un risque accru d’évoluer vers une COVID-19 sévère. La décision de la CE fait suite à un avis favorable du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) le 11 novembre.^e, 2021.¹

« La réalisation d’aujourd’hui, associée à l’opinion positive du CHMP pour le regdanvimab, souligne notre engagement continu à relever les plus grands défis de santé au monde », a déclaré le Dr HoUng Kim, Ph.D., chef de la division médicale et marketing chez Celltrion Healthcare. « En règle générale, les recommandations du CHMP sont transmises à la CE pour des décisions rapides et juridiquement contraignantes dans un délai d’un mois ou deux, cependant, étant donné les délais sans précédent, nous avons reçu l’approbation de la CE dans la journée. Dans le cadre de nos efforts mondiaux pour accélérer l’accès, nous avons communiqué avec les gouvernements et les sous-traitants dans 30 pays en Europe, en Asie et en Amérique latine. Nous continuerons de travailler avec toutes les parties prenantes clés pour garantir que les patients COVID-19 du monde entier aient accès à des traitements sûrs et efficaces. »

Les anticorps monoclonaux sont des protéines conçues pour se fixer à une cible spécifique, dans ce cas la protéine de pointe du SRAS-CoV-2, qui fonctionne pour bloquer le chemin utilisé par le virus pour pénétrer dans les cellules humaines. L’approbation de la CE est basée sur l’essai clinique mondial de phase III impliquant plus de 1 315 personnes pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du regdanvimab dans 13 pays, dont les États-Unis, l’Espagne et la Roumanie. Les données ont montré que le regdanvimab réduisait considérablement le risque d’hospitalisation ou de décès lié au COVID-19 de 72% pour les patients à haut risque de progression vers un COVID-19 sévère.

Des autorisations d’utilisation d’urgence sont actuellement en place en Indonésie et au Brésil, et le traitement par anticorps monoclonal est entièrement approuvé en République de Corée. Aux États-Unis, le regdanvimab n’a pas encore été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA), mais la société est en discussion avec la FDA pour soumettre des demandes d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA).

Au 12 novembre^e, 2021, plus de 22 587 personnes ont été traitées avec du regdanvimab dans 129 hôpitaux de la République de Corée.

Notes aux rédacteurs :

À propos de Celltrion Santé

Celltrion Healthcare s’engage à fournir des médicaments innovants et abordables pour promouvoir l’accès des patients aux thérapies avancées. Ses produits sont fabriqués dans des installations de culture de cellules de mammifères à la pointe de la technologie, conçues et construites pour se conformer aux directives cGMP de la FDA des États-Unis et aux directives GMP de l’UE. Celltrion Healthcare s’efforce d’offrir des solutions rentables de haute qualité grâce à un vaste réseau mondial qui couvre plus de 110 pays différents. Pour plus d’informations, veuillez visiter : https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

À propos du regdanvimab (CT-P59)

Le CT-P59 a été identifié comme un traitement potentiel pour le COVID-19 grâce au dépistage des candidats anticorps et à la sélection de ceux qui ont montré la plus grande puissance pour neutraliser le virus SARS-CoV-2. In vitro et in vivo des études précliniques ont montré que CT-P59 se lie fortement au SARS-CoV-2 RBD et neutralise de manière significative les variantes de type sauvage et mutantes préoccupantes. Dans in vivo modèles, CT-P59 a efficacement réduit la charge virale du SRAS-CoV-2 et l’inflammation dans les poumons. Les résultats des essais cliniques mondiaux de phase I et de phase II/III du CT-P59 ont démontré un profil prometteur d’innocuité, de tolérabilité, d’effet antiviral et d’efficacité chez les patients présentant des symptômes légers à modérés de COVID-19.² Celltrion a également récemment commencé le développement d’un cocktail d’anticorps neutralisants avec CT-P59 contre de nouvelles variantes émergentes du SRAS-CoV-2.

DÉCLARATION PROSPECTIVE

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Les références

¹ Agence européenne des médicaments. COVID-19 : l’EMA recommande l’autorisation de deux médicaments à base d’anticorps monoclonaux. Disponible sur https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-ema-recommends-authorisation-two-monoclonal-antibody-medicines [Last accessed November 2021].

² Celltrion Données sur fichier