Le régulateur sud-africain dit à un stade avancé de l’examen du vaccin Pfizer

CAPE TOWN (Reuters) – Le régulateur sud-africain des médicaments a déclaré jeudi qu’il était à un stade avancé de l’examen d’une demande d’utilisation d’urgence du vaccin COVID-19 de Pfizer.

«Pfizer s’est engagé avec SAHPRA via deux voies réglementaires, à savoir l’enregistrement pour un accès complet au marché commercial et l’autorisation au titre de la section 21. La demande en vertu de l’article 21 est à un stade avancé d’examen », a déclaré à Reuters Yuven Gounden, porte-parole de l’Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA).

Une demande en vertu de l’article 21, normalement valable six mois, est un instrument d’accès d’urgence à un produit de santé non enregistré. Le vaccin COVID-19 d’AstraZeneca a reçu l’approbation de la section 21 par le SAHPRA en janvier.

Gounden a ajouté que SAHPRA avait reçu une demande d’accès complet au marché et d’approbation au titre de la section 21 pour le vaccin russe Spoutnik V, développé par l’Institut Gamaleya.

Jeudi, le régulateur européen des médicaments a déclaré qu’il avait entamé un examen continu du vaccin Spoutnik V, une importante démonstration de confiance dans le tir qui ouvre la voie à son approbation potentielle dans le bloc des 27 pays.

L’Afrique du Sud, la plus durement touchée par la pandémie sur le continent africain en termes d’infections et de décès enregistrés, espère recevoir 117 000 doses de Pfizer avant la fin du mois du programme mondial de distribution de vaccins COVAX.

Ces doses feraient partie d’une «distribution exceptionnelle» allouée au pays par COVAX alors que les efforts pour intensifier la vaccination à travers l’Afrique s’accélèrent.

L’Afrique du Sud a également obtenu 20 millions de vaccins de Pfizer et «nous prévoyions que le premier montant de 600 000 arriverait ici avant la fin du mois de mars et entre 5 et 7 millions devrait arriver d’avril à juin», a déclaré le ministre de la Santé du pays, Zweli Mkhize. dans un briefing séparé.

Il a encore besoin de signer le premier accord, puis de confirmer le second, a-t-il ajouté.

L’Afrique du Sud a commencé à déployer le vaccin de Johnson & Johnson (J&J) le mois dernier dans une étude de recherche ciblant les travailleurs de la santé.

La demande d’accès complet au marché de J & J fait actuellement l’objet d’un «examen continu» par le régulateur, un autre mécanisme pour accélérer l’approbation des vaccins COVID-19 où le SAHPRA étudie les données dès qu’elles deviennent disponibles.

«SAHPRA a reçu le troisième pack de données la semaine dernière et une fois que nous aurons évalué le quatrième pack de données, le processus sera terminé», a ajouté Gounden.